日時
- 2017年9月28日 10時30分〜 2017年9月28日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (URS) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。
- バリデーション基準に記載はないがユーザー要求仕様書 (URS) が必要
- ユーザーが提示すべき事項
- ユーザーとエンジ会社で設計条件確定
- URS作成時にQRMの実践
- FAT/SATと適格性確認 (IQ/OQ) は別物
- プロジェクト業務
- プロジェクトチームの仕事
- 企画段階の主要業務
- 基本計画～詳細設計
- ハードに関するGMPの要請を知る
- GMP省令が適用される製造所
- 要は汚染・交叉汚染・混同防止
- 区画と清浄度設定
- 内装の材質・仕上げ
- 面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)
- 人と物の動線
- 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
- 防虫・防鼠
- 清掃・消毒
- 高薬理薬の専用施設化
- 要するに交叉汚染対策を考える
- 要するに異物対策を考える
- 要するに配置計画を考える
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2017年9月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年9月29日「GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)