GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とURS項目の具体的内容

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場 開催

日時

開催予定

プログラム

医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書 (URS) を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。

  1. バリデーション基準に記載はないがユーザー要求仕様書 (URS) が必要
    1. ユーザーが提示すべき事項
    2. ユーザーとエンジ会社で設計条件確定
    3. URS作成時にQRMの実践
    4. FAT/SATと適格性確認 (IQ/OQ) は別物
  2. プロジェクト業務
    1. プロジェクトチームの仕事
    2. 企画段階の主要業務
    3. 基本計画～詳細設計
  3. ハードに関するGMPの要請を知る
    1. GMP省令が適用される製造所
    2. 要は汚染・交叉汚染・混同防止
    3. 区画と清浄度設定
    4. 内装の材質・仕上げ
    5. 面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)
    6. 人と物の動線
    7. 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
    8. 防虫・防鼠
    9. 清掃・消毒
    10. 高薬理薬の専用施設化
  4. 要するに交叉汚染対策を考える
  5. 要するに異物対策を考える
  6. 要するに配置計画を考える

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

複数名同時受講の割引特典について

複数コース申込割引受講料について

複数日コースのお申込み

対象セミナー