ICH-GCP改訂で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方

ICH-GCPに新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム (QMS) の概念は,製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。グローバルスタンダードの品質マネジメントの考え方の下では、SOPや記録類はあくまでもツールであり、それ自体が成果物ではありません。 　本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で,新しいICH-GCPが要求するQMSとはどのようなものか,そして,QMSの重要なツールの1つであるSOPとは,本来どうあるべきかについて,その本質を理解することを目標とします。

1. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
   2. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
   3. 品質マネジメントの7つの原則
   4. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
   5. QMSのPDCAサイクル
   6. 品質マネジメントの肝
   7. 継続的改善
2. ISO9001とGxP (特にICH-GCP)
   1. ISO9001:2015改訂のポイント
   2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
   3. ICH-GCPの2本の柱
   4. ISO9001とICH-GCPの関係
   5. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   6. プロセスとシステム
   7. プロセスアプローチとシステムアプローチ
   8. 臨床試験のQMSとは?
   9. 臨床試験データの創製プロセス
   10. モニタリングの位置付け
   11. 審査 (監査) の種類
   12. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
3. 臨床試験QMSにおけるSOPについて
   1. SOPはなぜ必要?
   2. 有効なSOPとは?
   3. 無駄・不適切なSOPとは?
   4. SOPにおける表現について
      • 避けるべき表現とは?
      • 好ましい表現とは?
   5. どこまでSOP化すべきなのか?
      • どこまで詳細にすべきか?
      • GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
   6. SOPの階層構造
      • 上位文書
      • 下位文書
      • SOPの階層構造
   7. SOPマネジメントのPitfall
   8. SOPを改訂すべき要因
      • 内的要因
      • 外的要因
   9. SOPマネジメントシステムのあり方
      • 組織体制
      • 管理方法
   10. グローバルSOPとローカルSOP
       • それぞれの役割
       • ポジショニングと階層構造
       • Global Communication
       • 言語
       • 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるSOP
   11. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
       • 今後作成・見直しを検討したいSOP
4. SOPの観点からのCROオーバーサイト (Oversight)
   1. ISOを知らないCROオーバーサイト
   2. ISOを理解したCROオーバーサイト
• 質疑応答・名刺交換