包装工程バリデーション実施/手順書・SOP作成と3極薬局方の包装・容器材料規格・試験法設定

第1部 3極薬局方の相違をふまえた包装・容器材料の規格・試験法設定と品質基準・要件

(2017年8月28日 10:30～12:50)

　医薬品包装・容器用材料として、プラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方による規定がある。現在、国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、容器関連での整合化は微粒子規格のみであり、3者の規制には多くの相違点がある。また、日本の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して見劣りする内容となっている。厚生労働省の食品包装用樹脂のPL制度化新方針も含め、現状を紹介する。

1. 包装を取り巻く環境
2. 医療分野に使用される包装材料の概要
   • プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
4. 日本薬局方 (JP) :第17改正と新規製剤包装通則
5. 米国薬局方 (USP) :第39版の改正 (プラスチック、新規項目)
6. 欧州薬局方 (EP) :材料と容器の試験法・規格
7. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
8. 医薬品包装・容器材料のまとめ
9. アジア諸国の医薬品包装規制
10. トピックス:食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
11. 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因・リスク評価方法
12. 企業におけるリスク管理の進め方と事例
13. まとめ ー企業としての対応・留意点ー
14. 参考資料と情報入手先
• 質疑応答・名刺交換

第2部 包装工程における「バリデーション実施」「手順書・SOPの作成ポイント」「資材変動起因による工程トラブル改善事例」

(2017年8月28日 13:30～16:30)

　包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。これらの過程で、バリデーションのポイントは複数資材を複数部品で、いかに正確に組合せて受渡しを行うかに尽きる。また、作業者においては、誰が・いつ・実施しても同じ作業が行える道具が必要になる。そして、もの (資材類) については規格・取決めの充実とともに製薬メーカー側の把握と、これらの変動をいかにして自社の設備側で吸収するための創意工夫を施していくのか。以上について、これらの事例を判り易く解説します。

1. 包装工程におけるバリデーションの実施
   1. 基本的な考え
   2. カートニングマシンでの使用例
      1. ものの動きと各部品への受渡し
      2. 各部品間への組合せと試料数の設定
      3. 資材変動因子の把握
   3. 非定常時の確認 (異常時の把握、留意すべき事項等)
2. 手順書・SOPの作成ポイント
   1. GMPで求められる手順書について
   2. 手順書・SOPの必要性
   3. 手順書とSOPの違い
3. 資材変動起因による工程トラブルの改善事例
   【資材変動を設備側で吸収した事例】
   1. フイルムの蛇行
   2. 印刷箱の反り (カール)
   3. ホットメルトの接着 (封かん) 不良
• 質疑応答・名刺交換