本セミナーでは、第十六改正日本薬局方、PIC/S、ICHなど製薬用水に関連する規制について解説し、要求される品質レベルの差異、汚染防止、査察での指摘事例について詳解いたします。
近年における薬事法の改正後、改正GMPが施行され、また欧州ではEU Annex 1 GMPの改正、FDAのProcess Validationの指針などが次々と発出され、 2010年12月には、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改訂版が厚生労働省事務連絡として発出され、その中の参考情報A2に「製薬用水」が記載されている。 さらに、FDAが PICS への加盟が承認され、2011年1月1日から正式加盟国となったことも含め、厚生労働省では、PICS加盟への推進を進めようとしてきている。 また、 ICH の PDG のメンバーであるEP, USP, JPおよびオブザーバーの WHO では、三局およびWHOを含めた国際的局方調和に向けた努力が進展しつつある。 最近の国際会議の場では、生物製剤の大きな進展が発表され、その中でも製薬用水の品質が他の製剤の品質と同じであるべきかどうかの議論も出始めている。 近年はアジアの経済発展に伴う中国やインドなどの急速な医薬品および原薬製造量の拡大に伴う偽薬という粗悪医薬品の流入が問題となっており、三局における国際的連携が喫緊の課題となっている。 それらの国際化に伴う課題と改訂を踏まえて、医薬品原料の中で重要な位置を占める「製薬用水」の意義と留意点を解説する。
※注
培地充填試験法の規格値の見直し (ISO13408, PDA, JP16で改訂)
JP16で、各条改正に合わせて参考情報の見直し:医薬品の試験に用いる水規定
通則20「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水」と改正。
査察において、「液剤及び固形製剤の製造で使用する精製水システムがバリデートされておらず、有害微生物について規格へ恒常的に適合しており、実施しているサンプリング頻度が正当であることを立証していなかった。」は代表的な警告書です。 本講座では、査察への対応及びバリデーションの進め方にポイントを置いて解説します。