抗体・バイオ医薬品の分析手法とバリデーション

第1部. 抗体医薬の開発に向けた多次元HPLC法およびNMR法による糖鎖解析技術とバリデーション

(2017年9月8日 10:00〜12:00)

1. 抗体における糖鎖の役割
2. 多次元HPLCマップ法による糖鎖の構造解析
3. 糖鎖プロファイリングを用いた体系的な糖鎖解析
4. 核磁気共鳴 (NMR) 法を用いた糖タンパク質の高次構造解析
5. 多次元HPLC法およびNMR法における分析法バリデーション
6. IgGの糖鎖構造解析
7. 問題点および今後の展望
• 質疑応答

第2部. バイオ医薬品開発におけるキャピラリー電気泳動とバリデーション

(2017年9月8日 12:40〜14:40)

1. タンパク質性医薬品分析法としてのキャピラリー電気泳動の優位性
2. キャピラリー電気泳動の基礎
3. キャピラリー電気泳動を用いる抗体医薬品の分析
4. キャピラリー電気泳動によるタンパク質の機能解析
5. キャピラリー電気泳動による糖鎖分析
6. キャピラリー電気泳動における分析法バリデーション 7.キャピラリー電気泳動分析の精度を高めるテクニック
• 質疑応答

第3部. 抗体医薬品・バイオ医薬開発における糖鎖・タンパク質の解析法

(2017年9月8日 15:00〜17:00)

　抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の開発・申請時に実施すべき解析のうち、糖鎖及びタンパク質に特有の解析法について,基礎から実際の解析例を含めて紹介する。

1. バイオ医薬品の分析に関わるレギュレーション
2. バイオ医薬品の特性解析、規格及び試験法
3. 物理的化学的性質
   1. 分光学的性質 (CDスペクトル)
   2. 分子量測定 (質量分析)
   3. 電気泳動パターン (キャピラリー電気泳動)
4. 構造解析・構造確認 (一次構造解析)
   1. アミノ酸組成分析
   2. N末端アミノ酸配列解析
   3. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
   4. ジスルフィド結合位置の解析
   5. 糖組成分析
   6. オリゴ糖鎖マップの作成及び糖鎖構造解析
• 質疑応答