コンピュータ化システムバリデーション実務対応

以下の様な話しを良く耳にする。

• 国内外の当局査察においてどのようなCSV指摘があるのか知りたい
• 少しでもカスタマイズするとカテゴリ4か5となり、CSVに多くの労力を要する
• リスクベースのCSVが推奨されているが、リスクベースのやり方が判らない
• 適正管理ガイドラインではなく、GAMP5リスクベースのCSVは許容されるのか
• ERES指針やPart 11は理解できたが、実践方法が判らない
• データインテグリティ対応が急務とのことであるが、何を行えばよいか判らない

　本講座では、CSV実習を含む以下の3部構成により、リスクベースによる緩急をつけたCSV方法とデータインテグリティ対応を基礎からじっくりと身につけていただく。 　また、豊富な教材により、後日の復習やさらなる自習が可能である。 　システム題材を持ち込む場合は、PC画面1枚に収まるようなシステム構成図の電子ファイルとハードコピーを初日にご提出願います。なお、時間的制限から持ち込み題材のすべてを取り上げることができないことがありうることをご了解願います。 　質疑応答では、CSV/ER ESやデータインテグリティに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

1. 第1部 ERESとCSV
   1. 電子記録と電子署名の基礎
   2. 生データの電子化
   3. CSVの基礎
   4. リスクマネジメントのポイント
   5. 供給者監査のポイント
   6. CSV文書
   7. GAMP5のポイント
   8. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   9. 適正管理ガイドラインの査察
   10. FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
   11. FDAウォーニングレターに見るスプレッドシート (エクセル) 指摘
   12. FDA Part 11
   13. PIC/S Annex 11
   14. PIC/Sのコンピュータ要件
   15. 事例研究
       • 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
       • スプレッドシート (エクセル) のバリデーション
       • PLC組込機器/装置のバリデーション
2. 第2部 データインテグリティ速習
   • データインテグリティ対応のポイントを、標準テキストから抜粋して説明する。
   1. データインテグリティとは
   2. EMA (欧州医薬品庁) の査察指摘
   3. FDAウォーニングレターにおける指摘
   4. 国内におけるFDA 483指摘
   5. 実務対応方法
3. 第3部 CSV実習
   • 受講者が下記項目の実習を行い、講師が回答例を説明する。
     講師とのディスカッションをとおしCSVの実務ポイントを身につけていただく。
   1. ユーザーと供給者の役割分担
   2. カテゴリ3におけるCSV項目
      (データインテグリティ要件をどのようにURSに記載するか)
   3. バリデーションアプローチと検証項目 システム題材:
      1. 打錠機の制御・監視システム (標準製品)
      2. 打錠機の制御・監視システム (一部カスタマイズ)
      3. 計装システム (計装制御盤)
         (PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計)
      4. LIMS (ラボ情報管理システム)
• 質疑応答