GMP・バリデーション入門講座

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方 (1年未満) 、医薬品製造所関連の事業 (設備/機器、原料/資材供給) を目指しGMP対応を求められている方、医薬品卸/物流業者等を対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造において医薬品製造所が法令 (GMP) を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。 　今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策等の管理ポイントの事例も紹介します。 　また、GMP全般にわたる資料構成としますので、セミナー終了後も持ち帰り参照できる内容とするように考慮します。特に、門外漢 (直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者、卸・物流業者等) の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をされるのかを感じて頂けるものと思います。

1. GMPの基礎の基礎
   1. 医薬品の特性
   2. 法律の遵守 (コンプライアンス)
      • コンプライアンス違反があると…
   3. 医薬品の回収
      • 主な回収事例～GMP遵守で回避できたものも～
   4. 医薬品の製造者が目指すべきこと
2. GMPの本質
   1. 日本のGMP関連法規制の推移
   2. GMPの三原則
   3. GMPの目的と必要性
   4. GMPソフトとハード
   5. GMP体制と各責任者
      1. 製造部門の役割
      2. 品質管理部門 (QC) の役割
      3. 品質部門 (QA) の役割
   6. 製造販売業者との連携
      1. 連携が必要な重要な品質保証業務
         • 変更管理
         • 逸脱管理
      2. 製品品質照査
3. GMP関連文書の具体的作成・管理方法
   1. GMP文書体系
      1. 製品標準書
      2. 三大基準書
         • 製造管理基準書
         • 品質管理基準書
         • 衛生管理基準書
      3. その他手順書
   2. 文書管理
      1. 手順書 (SOP)
      2. 効率的な手順とは
      3. 配付先管理
      4. GMP文書の記録記入方法・訂正方法
   3. 膨大な文書類の管理方法
      1. 識別番号と管理番号
      2. 文書と記録の保存期間
   4. データインテグリティ
      1. 記録の改ざん、隠ぺいの悪例
      2. 記録の改ざん、隠ぺいの悪例に対する行政対応
      3. Date Integrity (データ完全性) ガイドライン
      4. USP<1029>Good Documentation Guidelines:最小文書化指針
4. 医薬品の製造管理・品質管理
   1. 入荷～出荷までの管理 (GMPソフト)
   2. 製造管理
      • 原料・資材・製品保管
      • 保管に関する注意点
      • 温度湿度管理
      • 保管・出納記録の作成
      • 最近の行政の指摘傾向 (倉庫)
      • 製造工程全般について
      • 見やすい製造指図書とは
      • ダブルチェックとは?
      • 設備の清掃・保守・洗浄
   3. 衛生管理
      • 職員の健康管理
      • 製品への血液付着の問題
      • 作業室への入室
      • 人体から発生する微粒子・微生物
      • 喫煙の影響
      • 更衣手順
      • 職員への教育
      • 手洗い方法
   4. 品質管理
      • 試験検査/サンプリング
      • 規格外 (OOS) の対応
      • 機器の点検や校正
      • ログブックとは
      • 試薬・試液や標準品の管理
      • 参考品の保管
      • 出荷判定
5. 異物対策・防虫対策
   1. 異物発生源となる箇所
      1. 異物混入の起こりやすい現場
      2. 異物発生源となる箇所
   2. 異物対策
      1. 異物対策における外観検査の位置付け
      2. 外観検査の考え方
      3. 異物のトレンド分析
      4. 錠剤中異物調査の一例
   3. 防虫対策
      1. 防虫モニタリングと評価
      2. 室内発生虫に対する清掃の基本
      3. 虫を入れない (侵入防止対策)
6. 医薬品の製造設備管理
   1. 構造設備管理 (GMPハード)
   2. 製薬用水とは
      • 製薬用水の選択
      • 製薬用水の製造設備
      • 構造設備の注意点
   3. 空調について
      • クリーンルームの種類
      • フィルタの捕集の原理
      • 清浄度区分
      • 各種空調関連設備
      • 空調設備の管理
      • HEPAフィルターの管理
      • クリーンルームの維持管理
7. バリデーション
   1. バリデーションとは
   2. バリデーションの考え方と実施例
   3. キャリブレーションとは
   4. プロセスバリデーション実施例
   5. 製造用水バリデーション
   6. 洗浄バリデーション
   7. 分析法バリデーション
   8. コンピュータ化システムバリデーション
   9. バリデーションのまとめ
8. 作業者へのGMP周知方法と教育訓練
   1. PIC/S GMPガイドの概要 (第2章 従業員)
   2. 作業者に「GMP」を浸透させる難しさ
   3. 教育訓練の進め方
9. GMP自己点検について
   1. 自己点検の目的
   2. 自己点検実施者
   3. 自己点検の対象および時期
   4. 評価と判定
   5. 自己点検結果と改善措置
10. GMP適合性調査
    1. GMP適合性調査の概要
    2. 申請から調査実施、結果通知入手 までの流れ
    3. 実地調査と書面調査
       1. リスク評価による実地調査の選択
       2. PMDAによるGMP適合性調査の流れ
       3. GMP適合性調査で提出する資料
       4. サイトマスターファイルの活用
    4. 国内製造所のGMP適合性調査
       1. 山ロ県の医薬品GMP監視指導
       2. その他行政によるGMP適合性調査の現状
       3. GMP調査における主な調査対象
          • 6つのサブシステムと主な項目
    5. 海外製造所のGMP適合性調査
       • PMDAによる指摘事例
11. GMPの現在の潮流
    1. ICH – Qトリオ
    2. PIC/S GMP
       1. GDP (Good Distribution Practice) への対応
       2. GDP制定の背景
       3. 偽薬問題とロゴ管理
          • 日本でも起きた偽薬問題
          • 新しい流通追跡システム
          • ラマン分光計を使用
    3. GMP施行通知及びバリデーション基準の改訂
       • GMP事例集 (2013年版) の活用
• 質疑応答