高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方

医薬品には、有効性、安定性、安全性が求められ、安全性確保のためには、汚染、交叉汚染、混同防止策が講じられなければならない。それに加え、労働安全衛生法、環境への拡散防止の視点も必要である。それらの具体策および洗浄バリデーションの手法について、演者の経験を基に解説する。

1. 施設専用化の対象物質
2. 高薬理活性薬だけが問題?
3. Risk MaPPの論点
   1. IH業務 (準備段階)
   2. 化学物質安全性データシート (MSDS) の収集
   3. 封じ込め設備の検討
   4. 作業の改善
   5. リスクアセスメント (定性的/定量的暴露評価)
   6. 職業曝露限界 (OEL) の算出
   7. 作業者防護策の検討
   8. 高薬理活性薬管理手順書の設定
   9. 教育訓練
4. 理想的な構造設備
   1. 空調システムの留意点
   2. 内装の材質・仕上げ
   3. 排水配管に注意
5. 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
6. 洗浄対象物に思い込みをしない
7. クリーンホールドタイム (CHT) の設定
8. 床、壁の残留許容量はどう考えるか
9. 洗浄バリデーション業務の進め方
   1. 残留許容値の設定
   2. 投与量基準から毒性発現量基準へ
   3. ICH Q3 (不純物ガイドライン) の問題点
   4. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
   5. 手洗浄のバリデーション
   6. サンプリング方法の留意点
   7. 回収率の確認