作業員レベルに合わせたGMP教育実践講座

第1部:医薬品GMP教育における作業手順書に基づいた実地教育のポイント

(2017年08月28日 10:30〜13:45 昼食休憩 約45分を含む)

　医薬品に限らず適切な製品を恒常的に製造するためには教育が必要不可欠である。始めから全てを理解している作業者はいない。どのような作業者でも全員が同じレベルで作業ができるようにならなければならない。また、熟練者でも慣れから気が緩み失敗を起こしたり、時間の経過に伴い教育した内容を忘れてしまったりする。つまり、効果的で忘れにくい内容により導入時及び定期的に教育を実施し、適切に評価することが重要となる。 　本セミナーでは、効率的に知識や作業が習得できる教育方法について具体的な事例を上げ、そのポイント及びテクニックについて説明する。また、逸脱が発生した場合に必要な臨時教育で注意しなければいけない点についても説明する。 　これから教育を担当される方や熟練講師の方でも一段階高いレベルの教育にするために役立てることができるセミナーである。

1. 教育の必要性と重要性
   1. 教育とは
   2. GMP遵守の重要性
   3. 継続的な教育の必要性
   4. 教育訓練の記録
   5. PDCAサイクルと教育の関係
2. 教育の種類
   1. 導入時の教育 (一般教養・製品特有な教育)
   2. 認定教育
   3. OJT
   4. 定期教育
   5. 臨時教育
3. 教育実施例 (教育のポイント)
   1. 更衣教育
   2. 清掃教育
   3. 作業準備手順教育 (器具・装置洗浄など)
   4. 製造作業手順教育
   5. 機器操作教育
   6. 試験操作教育
4. 教育と認定制度
5. 要員配置の見直し・適正人員の配置
6. 逸脱対応 (逸脱になりうる要因)
   1. 逸脱とは
   2. 逸脱対応手順
   3. 逸脱の根本原因・調査方法
   4. CAPA対応における教育

第2部:GMP教育教育担当者の育成と認定

～入社時期別の作業員への指導方法～

(2017年08月28日 14:00〜16:30)

　この講座は、現在の教育担当者のスキルアップあるいは将来教育担当者になる人向けの講座です。 　入社してくる社員の経歴・知識レベルは様々である。そのため、同じ教育を同じように行っても、雇用側として必要なレベルの社員を生み出すことは容易ではなく、雇用側が期待する成果が必ずしも得られるとは限らない。そのため、教育を行っても結局は、現場で再教育が必要となり、関係者の時間を無駄にしている例が多い。 　これらは教育の実施方法に起因した問題である場合が多いが、教育実施者は、教育の実施方法についての教育が行われることはほとんどない。 　この講座においては、「どのように」そして「どのような」教育を行えば、この問題を解決できるのかを、その原因から参加者とともに考え、雇用側が社員に期待する知識レベルに到達させるには、どのような教育方法が望ましいかについて講演する。

1. 教育の準備
2. 参加者プロフィールの確認 (なぜ必要か)
3. 教育の実施
   • まずはじめに何をしなければならないか?
     (いきなり教えるべきことから開始すると効果が薄い)
   • 入社してくる方々への教育と子供への教育の違い。
   • 雰囲気が悪くなったときどのような対応をするか?
   • ありがちな失敗と対処
4. 教育の後
   • 効果の測定
   • 講師へのフィードバック」