いまどきの臨床試験Quality ManagementとICH GCP改訂のインパクト

近年、臨床試験の品質に対する意識が高まっている。 　2016年のICH-GCP改訂では、Quality Management SystemやCAPAに関する具体的な記述がガイドラインに追加され、治験実施医療機関、治験依頼者のいずれにおいても、より適切な品質管理体制が求められるようになった。 　本セミナーは、臨床試験におけるQuality Management の基本概念、ICH – GCP改訂が臨床試験現場に及ぼすインパクトおよび問題解決のためのCAPAの実践について、 講義とディスカッションを交えた双方向型の進行で情報と理解を共有する。

1. いまどきの臨床試験Quality Management
   1. 背景
   2. 基本概念
   3. システムと実践
2. ICH – GCP改訂のインパクト
   1. 改訂の概要
      • Monitoring (RBMを含む)
      • Quality Management
      • Electric record
   2. 求められる変化
   3. 現場へのインパクト
3. CAPAの実践
   1. CAPA概論 (30分)
   2. はじめに原因分析ありき (30分)
   3. CAPA実習 (60分)
      • 方法:グループワーク
      • 手順:シナリオの紹介、RCAの実施、CAPAの検討
4. ディスカッション
• 質疑応答・名刺交換

ご参加の皆さまへ

　このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、臨床試験におけるQuality Managementについて、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。事前に想像でも構いませんので、問題事例を共有頂けると幸いです。 　ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのワークショップ・ディスカッションなどを通して考察したいと考えております。 (※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)