データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。
- データインテグリティとは?
- Data Integrity 問題の経緯と影響
- Data Integrity ガイダンス
- Data・Meta data (メタデータ)
- Data lifecycle (データライフサイクル)
- ALCOAの原則
- データインテグリティに関するガイドライン
- PIC/S GMP ガイドライン (ドラフト)
- その他の規制当局 (FDA, MHRA,WHOなど) のガイドライン
- 規制当局査察におけるデータインテグリティの指摘事例
- QCラボ編
- 製造管理編
- コンピュータ化システム編
- 品質システム編
- 弊社GMP監査におけるデータインテグリティの指摘事例
- 今後の対応
- Data integrity問題への対応
- 生データや元データの取扱いへの対応