日時
- 2017年7月27日 13時00分〜 2017年7月27日 16時30分
開催予定
プログラム
データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。
- データインテグリティとは?
- Data Integrity 問題の経緯と影響
- Data Integrity ガイダンス
- Data・Meta data (メタデータ)
- Data lifecycle (データライフサイクル)
- ALCOAの原則
- データインテグリティに関するガイドライン
- PIC/S GMP ガイドライン (ドラフト)
- その他の規制当局 (FDA, MHRA,WHOなど) のガイドライン
- 規制当局査察におけるデータインテグリティの指摘事例
- QCラボ編
- 製造管理編
- コンピュータ化システム編
- 品質システム編
- 弊社GMP監査におけるデータインテグリティの指摘事例
- 今後の対応
- Data integrity問題への対応
- 生データや元データの取扱いへの対応
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。