PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント

流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。

1. GDP制定の背景と歴史
2. GDPの定義
3. GDPの対象物流と関連業者
   1. 輸送管理は誰の責任?
   2. 製造業者とGDPの関係
   3. 製造販売業者とGDPの関係
   4. GMP&GDP (=GMDP) という考え方
   5. GMPとGDPの融合化が進む
4. 国内の状況
   1. 医薬品卸売業界の自主基準JGSP
   2. JGSPとPIC/S GDP
5. PIC/S GDPガイドの内容
6. EU GDPに関するQ&A集
7. GDPの要請事項
   1. 偽造原薬の特徴
   2. 偽造医薬品を感知するシステム
   3. EUの医薬品包装の安全対策
8. WHOの保管と輸送に関するガイダンス
9. 事前の試験・検査
   1. GDP対応のための前提条件の明確化
   2. GDP対応のための実験・検証事項
10. 保管・配送業者の選定
    1. 査察・監査時の指摘から学ぶ
11. GDP文書の整備