フリーズドライ (凍結乾燥) の基礎と生産・製造プロセス最適化のポイント

フリーズドライ (凍結乾燥) とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です。品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており、抗がん剤、抗生物質、ワクチンなどの注射剤、高品質なインスタント食品などの製造に広く用いられる反面、最もコストのかかる乾燥方法としても知られています。従ってプロセスの最適化という課題が常に付きまとう手法でもあり、そのためには乾燥原理や品質変化に関する正しい理解が求められます。 　本講座では乾燥に関わる化学工学的な理解について概説し、凍結および乾燥工程で起こる現象、品質を決定する因子などについて理解を深めていただきます。また、プロセスの最適化に関わる基礎的な知識を習得してもらいます。

1. 凍結乾燥プロセスの概説と基礎となる物理化学現象
   1. 凍結乾燥プロセス
   2. 凍結乾燥装置の概要
   3. 凍結乾燥と関わる物理化学現象
      • 固液相平衡
      • 過冷却
      • 凍結濃縮
      • 共晶
      • ガラス転移
      • コラプス
   4. 氷結晶のパターン形成
   5. 凍結過程をどう制御するか
2. 凍結乾燥操作の基礎
   1. 乾燥の基礎理論
   2. 凍結乾燥における乾燥のメカニズム
   3. 凍結乾燥プロセスの数学モデル
   4. 凍結乾燥シミュレーションによるデザインスペースの求め方
3. 凍結乾燥過程において製品が受けるストレスとプロセス最適化の指針
   1. 凍結時のストレス
   2. 乾燥時のストレス
   3. 保護物質の役割と選定
   4. 凍結乾燥プロセスの最適化
   5. 新しい技術動向の紹介