製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座

医薬品製造においてキャリブレーションとバリデーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとはどういうことか?バリデーションとはどういうことか?そして、これらは何故行わなければならないのか?また、どのようなことを行うのかを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くない。 　本講座では、実際にキャリブレーション・バリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項を上げて説明を行う。

1. キャリブレーションってなに?
   1. キャリブレーションとはなにをすることか?
      1. キャリブレーションの定義
      2. 基準器となるもの
   2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
      1. GMP省令との関係
      2. キャリブレーションを含むGMP管理
      3. キャリブレーションの実施対象
   3. いつキャリブレーションをするのか?
      1. 有効期間との関係
      2. その他
   4. キャリブレーション文書作成方法
      1. キャリブレーションの組織
      2. キャリブレーション手順書
      3. キャリブレーションの報告書
      4. 記録 (生データ) の取扱い
2. バリデーションってなに?
   1. バリデーションとはなにをすることか?
      1. バリデーションの定義
      2. 要件化された背景
      3. バリデーションを含むGMP管理
      4. バリデーションの種類
   2. いつバリデーションをするのか?
      1. 承認前のバリデーション (DQ、IQ、OQ、PQ、PV等)
      2. 承認後のバリデーション (定期的、変更時等)
   3. バリデーションの実際
      1. 設計段階で気をつけること
      2. 設備・装置に関するバリデーション・キャリブレーション
      3. 製造方法 (製造工程・操作手順) に関するバリデーション
      4. 支援設備のバリデーション
      5. バリデーションスケジュール
      6. バリデーションの手順
      7. バリデーションマスタープラン
   4. バリデーション文書作成方法
      1. バリデーションの組織
      2. バリデーション文書の種類 (手順書、計画書、報告書等)
      3. 記録 (生データ) の取扱い
      4. 文書類の承認
3. PIC/S GMPガイドライン Annex15 の概要
• 質疑応答