医療機器・診断機器における事業化と申請の基礎

医療機器等は、法規制が非常に厳しく、事業化の大きなネックになっていると巷間、喧伝されていますが、本講座にご参加して頂くと、それは全くの誤解で、むしろ、異業種からの道不案内な新規参入者には、業許可、研究開発、薬事承認、製造、販売に至る事業化プロセスにおいて、必要な課題と処理方法を明確に示す非常に親切で便利なガイドラインの役割を果たすものであることを理解して頂けると思います。 　どんな製品の事業化においても、法的関りがないもの、健康や命に全くかかわらないものなど、むしろ稀で、医療機器は、他の製品と比べ、何ら特異なものではありません。それでは、なぜ難しいと感じるのか。その一番の原因について具体的にお話しし、ご理解いただければ、いっぺんに、必要なこと、取り組み方が見えてきます。これは単に薬事処理業務の問題ではなく、事業の本質理解と、取り組み方、組織体制の組み方にもかかわってきます。この意味において、薬事担当者はもちろんですが、併せて、製品開発のプロジェクトリーダー、事業・研究企画・事業管理者の方々にもお聞きいただければ、非常に効果的だと考えます。 　本講座においては、医療機器製品と一般製品、医療機器製品開発事業化プロセス、各プロセスと法的な要件・手続き、主な要件・申請、手続きの意味・内容と効率的処理方法、効率的な医療機器事業立ち上げの考え方と手順、製品開発・事業化の成否を支配する一気通貫の大局観などについて解説します。

1. 初めに
   • 医療機器と一般製品
   • 差異と同一性
2. 関連法規等法の概略と特徴
   • 法・基準は、暗闇に道を示す灯
   1. 日本 PMDA/医療機器等法/製造販売承認の概略
   2. 米国 FDA/QSR/PMA、510K
   3. EU MDD/ CEマーキング
3. 医療機器事業化のプロセスを鳥瞰する
   • 顧客要求確保～販売・市販後調査まで
4. 関係する法的要件と考え方
   1. 責任者と要件
   2. 業許可関連
      • 申請、届出
   3. 製造販売承認、認証、届出
   4. 開発設計
      • GLP
      • GCP
   5. 製造・品質保証
      • GMP
      • QMS
      • ISO-13485-2016
5. 必要要件・手続き、その意味・内容
6. 主な手続き・申請等の考えかた、効率的処理方法と例
   1. 業許可申請、届出
      1. 少量試作製造設備の有用性 承認申請用試料はどこで作る?
      2. 拡張性を考えた製造施設設計 上市・投資判断を楽にする
   2. 製造販売承認申請
      1. 『申請書原案』策定後、設計着手する
      2. 先発品・類似品から承認申請書記載内容を読み解く方法?
   3. QMSの確立と適合性評価 (ISO-13485-2016を含め)
7. 終わりに 成功する医療機器事業の参入の在り方
   1. 自社の特質と自社オペレーションの設定
   2. 人材確保の考えかた 人材をどう確保する
   3. 分担と連携 組織運営の在り方
   4. 成功する開発設計管理 逆行的開発設計管理