医療機器等は、法規制が非常に厳しく、事業化の大きなネックになっていると巷間、喧伝されていますが、本講座にご参加して頂くと、それは全くの誤解で、むしろ、異業種からの道不案内な新規参入者には、業許可、研究開発、薬事承認、製造、販売に至る事業化プロセスにおいて、必要な課題と処理方法を明確に示す非常に親切で便利なガイドラインの役割を果たすものであることを理解して頂けると思います。 どんな製品の事業化においても、法的関りがないもの、健康や命に全くかかわらないものなど、むしろ稀で、医療機器は、他の製品と比べ、何ら特異なものではありません。それでは、なぜ難しいと感じるのか。その一番の原因について具体的にお話しし、ご理解いただければ、いっぺんに、必要なこと、取り組み方が見えてきます。これは単に薬事処理業務の問題ではなく、事業の本質理解と、取り組み方、組織体制の組み方にもかかわってきます。この意味において、薬事担当者はもちろんですが、併せて、製品開発のプロジェクトリーダー、事業・研究企画・事業管理者の方々にもお聞きいただければ、非常に効果的だと考えます。 本講座においては、医療機器製品と一般製品、医療機器製品開発事業化プロセス、各プロセスと法的な要件・手続き、主な要件・申請、手続きの意味・内容と効率的処理方法、効率的な医療機器事業立ち上げの考え方と手順、製品開発・事業化の成否を支配する一気通貫の大局観などについて解説します。