非GLP試験における必要最小限の信頼性基準と適合性書面調査対応

信頼性確保はあくまで我々の社会的責任であり、それは個々の企業が自ら考え、自らの責任で実践していかなければならない問題である。 　一方、申請資料の質の向上にともない適合性書面調査は調査方法が簡略化し、調査時間が短縮している。このような状況は、これまで品質過剰であった部分を見直すよい機会であると思われる。 　ここでは、効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくために、それぞれの試験資料に求められる要件や試験関係資料作成過程における体制について考えたい。 　また、本講演においては、委託試験実施時に起きやすいトラブルへの対策も踏まえた対応を各項目で自社実施試験実施上の対応と併せて考えたい。

　非GLP試験はその範囲・分野が広いため、なかなか一律の基準を作るのは難しい。その中でも、各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。それを各施設に持ち帰り、自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。 　また、本講演では、一つの項目に対して自社試験と委託試験での対応を比較しながら、できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。

1. イントロダクション
   1. 法令
   2. 適合性書面調査の現状
   3. 非GLP試験に求められていること
2. 試験実施体制
   1. 試験実施フローと責務の明確化
   2. SOPの整備
3. 計画書・試験記録・報告書の作成ポイント
   1. 一般的事項
   2. 計画書
   3. 被験物質・対照物質等に関する記録
   4. 使用動物・細胞・生体試料等に関する記録
   5. 試験実施記録
   6. 計算・解析記録
   7. 機器に関する記録
   8. 報告書
4. 資料の保管と電子化
   1. 保管
   2. 電子化
5. QC/QAのポイント
   1. 要求事項
   2. QC
   3. QA

• 質疑応答