GMP省令に沿った健康食品工場の管理のポイント

近年健康食品の安全性が話題となることが多々ある。そこで、健康食品GMPとは何か。また、GMPを導入するには何を実施すれば良いのか。 　GMPの3要件に基づき、関係する法令を参考に医薬品と比較して、健康食品GMPの基礎を学ぶ。

1. 健康食品GMPとは?
   1. GMPとは
   2. 医薬品製造企業へのGMP導入経緯
   3. 健康食品へのGMP導入経緯
2. GMP関係法令及び参考となる法令
   1. GMP省令 (医薬品)
   2. 適正製造規範 (GMP) ガイドライン (健康食品)
   3. 食品と医薬品の区分
3. 健康食品GMPの3要件
   1. ハードとソフトについて
   2. 人為的な誤りの防止
   3. 汚染及び品質低下の防止
   4. 一定の品質の確保
4. GMPに必要な文書作成のポイント
   1. 組織
   2. 基準書、手順書
   3. 製造指図書、記録書
5. バリデーションとキャリブレーション
   1. バリデーション
   2. キャリブレーション
6. 構造設備
   1. 設備設計
   2. 空調設備
   3. 製造用水設備
7. 教育法
8. ISO、HACCP とGMPの関係
   1. ISO
   2. HACCP
   3. GMPとの違い
9. その他GMP認証機関、査察について など案