生体材料における感染症発症の因果関係と安全性評価

第1部. 脳神経外科で用いる生体材料使用の現状と副作用・感染症発生の因果関係判断

(2017年7月25日 10:00〜11:15)

　近年の脳神経外科手術においては、各種生体材料やディバイスを使用することが、感染症の予防や対策は重要である

1. 脳神経外科領域で使用される生体材料
   1. 材料の特性と感染性
   2. 感染の診断
   3. 治療
2. 脳神経外科で使用される植込みディバイス
   1. ディバイスの種類
   2. ディバイスの感染兆候と診断
   3. ディバイスの感染時の対処方法
• 質疑応答

第2部. 整形外科領域における生体材料使用手術とその合併症

(2017年7月25日 11:30〜12:45)

　生体材料は、整形外科疾患の手術治療に広く用いられる。骨折に対しての内固定材や変形性関節症に対しての人工関節として使用されることが多い。 　本講演では、生体材料を用いた整形外科手術の実際と術後合併症?手術部位感染 (SSI) について解説する。

1. 整形外科領域における生体材料使用手術
   1. 骨折
      • 骨折の臨床像
      • 骨折の治療
      • 生体材料の選択
      • 骨折手術の実際
   2. 変形性関節症
      • 変形性関節症の臨床像
      • 変形性関節症の治療
      • 生体材料の選択
      • 人工関節手術の実際
   3. 軟部組織疾患
2. 生体材料使用手術の術後合併症
   • 術後合併症の実際
   • 手術部位感染 (SSI) とは
   • SSIの評価
   • SSIの予防と対策
   • SSIの治療
3. 整形外科疾患に求められる生体材料
• 質疑応答

第3部. 歯科領域で汎用される生体材料の現状と感染症との因果関係

(2017年7月25日 13:30〜15:00)

　常に感染と隣り合わせの環境にある口腔内において、生体材料自体が原因で起こる感染と手術手技が原因で起こる感染を明確に線引きすることはむずかしい。しかし、結果として起こる炎症は、最悪の場合、歯を失わせることになるだけでなく、骨髄を含む顎骨全体の重篤な炎症に拡大することもある。インプラント周囲炎については、現代歯科医学の大きな課題であるが、その病因論に関する理解は不十分であり、結果的に治療法の確立には至っていない。 　このような現状を解説し、インプラントなど歯科で使用する生体材料に求められる要件を考察する場としたい。

• 生体材料の概説
• 口腔内環境の概説
• 歯科材料による副作用
• 歯科材料による感染症
• インプラント周囲炎とその治療法
• 質疑応答

第4部. 生体材料開発戦略と求められる安全性・有効性

(2017年7月25日 15:15〜17:00)

　生体材料の持つ多様なポテンシャルは、魅力的であり、リスクもはらんでいます。それらをいかにマネジメントしていくか、開発の戦略についてわかりやすく解説します。 　各種規制への対応を含めた効率的な開発を目指すほか、継続的な製品開発にも触れます。よりより製品のデザインにご活用ください。

1. 生体材料に期待されていること
   1. 疾病あるいは治癒のプロセス
   2. 先端医療としての期待
2. リスクとベネフィットの捉え方
   1. 研究から開発へ
   2. 生産するということ
   3. 臨床応用ということ
3. コンセプトに立ち返って整理する
   1. コンセプトを明確にすべき理由
   2. 開発要素を整理する
   3. 評価をするときのコツ
4. 製造販売承認を得るということ
   1. 規制当局とのおつきあいのコツ
   2. 資料のまとめ方
5. 製品化と応用展開のビジネス
   1. 使われる時が勝負
   2. 顧客を観察する
6. まとめ
• 質疑応答