開発期間中の取り扱いと申請資料へのまとめ方

医薬品の原薬・製剤の品質管理に必要な試験方法の要件につき、合成医薬品及びバイオ医薬品の例示により解説する。 　開発期間を通して生産管理上、分析法の精度の担保は必要となる。また、申請資料には分析法バリデーションの結果を承認取得後の精度管理を踏まえて提示するが、試験計画における容認基準の考え方並びに試験結果を社内基準へ適切に反映する必要がある。これらのまとめ方を種々のデータを用いて解説する。 　申請資料に提示が義務付けられていない局方試験であっても適切にその適合性を担保することがGMP上必須であるため、これらの担保の方法についても解説する。

1. 試験法の設定
   1. 医薬品製造販売指針に基づいた試験法の要件
   2. 確認試験
      • 合成原薬、バイオ原薬、製剤での有効成分の確認
   3. 純度試験
      • 目的物質
      • 目的物質関連物質
      • 目的物質関連不純物
      • 工程由来不純物
   4. 定量
      • 活性
      • 物質量
   5. 微生物学的試験
   6. 製剤機能性試験
   7. 容器施栓系の密閉性試験
   8. システム適合性
      • 検出の確認
      • システムの性能
      • システムの再現性
2. 分析法バリデーション
   1. 開発期間中のGMPと試験法の担保方法
   2. 分析法バリデーションの目的と精度管理
   3. 分析法バリデーションのまとめ方と容認基準
      • 特異性:提示方法
      • 直線性:検量線の作成、回帰直線の決定定数とy切片の評価
      • 検出限界と定量限界:S/N比、検量線を利用
      • 真度
      • 精度:併行精度、室内再現精度
   4. 局方試験での適格性確認
      • 水分
      • エンドトキシン
      • 微生物限度試験
• 質疑応答・名刺交換