医薬品の原薬・製剤の品質管理に必要な試験方法の要件につき、合成医薬品及びバイオ医薬品の例示により解説する。 開発期間を通して生産管理上、分析法の精度の担保は必要となる。また、申請資料には分析法バリデーションの結果を承認取得後の精度管理を踏まえて提示するが、試験計画における容認基準の考え方並びに試験結果を社内基準へ適切に反映する必要がある。これらのまとめ方を種々のデータを用いて解説する。 申請資料に提示が義務付けられていない局方試験であっても適切にその適合性を担保することがGMP上必須であるため、これらの担保の方法についても解説する。