品質試験における記録書類 (生データ・実験ノート・ワークシート・電子データ) の 取扱い・まとめ方・保管とデータの信頼性確保

医薬品の承認申請のための試験では、生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。 　ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や、QC実施のポイントを、見落としやすい例も交えて紹介する。 　また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは、これから対応しようという観点から、少ない経験をもとに紹介する。

1. 申請資料の信頼性の基準及びGMP
2. 信頼性確保の課題
3. 生データの定義
4. データ区分の明確化
5. データの信頼性確保
6. データの取扱い
   1. データの記録
   2. 訂正などの方法
   3. データの確認と承認
   4. 生データの保存
      • 試験に関する生データ
      • 機器や施設に関する生データ
      • 生データの複写
7. ワークシート,データファイルの取扱い
8. 電磁的データ及びCSV
   1. 電磁的データでまず用意すべき文書
   2. Part11及びER/ESとCSVの関係
   3. CSV実施の手順
      • CSV計画書
      • ユーザー要求仕様
      • ベンダーアセスメントからCSV報告書まで
9. QC実施のポイント
   1. 共通事項
   2. 定量試験
   3. 統計学の初歩的事項
   4. 構造決定試験での留意点
   5. QCとQAの違い
• 質疑応答・名刺交換