品質リスクマネジメントにおける具体的・実践的なリスク抽出方法

品質リスクマネジメント (QRM) は品質部門など一部の職員がFMEAなどQRMの各種手法を駆使するものと理解してはいけない。製品ライフサイクル全域において全職員が継続実践するものである。特に製造員や試験検査員など毎日直に製品に向き合う者がリスク抽出の感性を持っていなければ実効性は伴わない。誰でもがすぐに実践できるQRMを具体例をもとに紹介する。

1. そもそも「品質 (Quality) 」とは?
2. 苦情と品質の関係
3. 作業者の意識と実践教育が大事
4. リスク抽出は誰がやる?
5. 各部門のリスクコミュニケーション例
6. フォーマルなQRM手法とインフォーマルなQRM
   1. 潜在危険と運転の解析手法HAZOP (Hazard And Operability Study)
   2. 欠陥モード影響解析FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
   3. 予備危険源分析PHA (preliminary hazard analysis)
   4. 重大性/確率/検出性のまとめ方は色々
   5. 傾向分析の重要性と製品品質照査
   6. 重大性の判断は難しいもの、発生確率だけで判断してよいか
   7. 時系列を辿るフォルトツリー解析 FTA (Fault Tree Analysis)
   8. イベントツリー解析 ETA (Event Tree Analysis)
7. トラブル事例から学ぶ
   1. 倉庫の不備事例
   2. 打錠工程のトラブル事例
   3. 包装工程のトラブル事例
   4. 混同事例
   5. 虫侵入・毛髪混入・ガラス片混入事例
   6. 品質劣化事例
8. 査察・監査の指摘事項から学ぶ
9. 手近なところからQRM
   1. 倉庫、製剤室、包装室、試験検査室、更衣室の点検
10. 今日の結論
11. 演習問題
• 質疑応答・名刺交換