医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と一変申請資料作成時・照会事項対応のポイント

第1部 医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と製造工程変更に関する事例

(2017年7月28日 10:30～12:30)

　医薬品製造、供給は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されている。 　医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを、製剤製造技術の観点から解説する。

1. 製造工程で遭遇する「一変申請か・軽微か」の実際
   • 事例紹介:
   1. 混合均一性トラブル
   2. 打錠障害
   3. 圧縮成形機の機差による溶出トラブル
2. 製造方法欄の記述と製剤学的理解
   1. 固形製剤の「クリティカル物性特性」の意味
   2. 固形製剤の「重要工程」の実際と理解
3. 今日的製剤技術の動向と同等性評価
   • 工程管理技術Process Analytical Technology (PAT) :
   1. 製剤機械技術学会/2015年度仲井賞/Enhanced QbDを適用した製剤開発の実現
   2. メカノケミカルストレスが結晶形に及ぼす影響
4. 医薬品のライフサイクルとリスク管理
   1. スケールアップand/orダウン/工業化検討～技術移転
   2. バリデーションからのLesson & Learning/計画書と報告書における必須項目
• 質疑応答・名刺交換

第2部 一変申請を含む医療用医薬品の申請資料作成時と照会事項対応のポイント (CTD – M3及び2.3等)

(2017年7月28日 13:15～16:30)

　新規申請、一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請し資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイントを説明する。

1. PMDA
2. 医療用医薬品の品質に関する新規申請の審査の流れ
3. 医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ
4. 承認申請書作成上の留意点 (一変申請を含む)
5. CTD作成上の留意点
   1. 製造方法
   2. 規格及び試験方法
   3. 安定性
6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換