スキンケア製品における化粧品有用性評価の試験デザイン作成と実施例

スキンケア製品 (化粧品、食品、サプリメント等) を用いた肌試験を実施するにあたり、その有効性や安全性を確認するためにはどのような試験デザインを立案したら良いのか? 　被験者数、観察期間、観察タイミング、評価する内容はどのように設定したら良いのか?また、試験結果はどのように解釈すれば良いのかについて、演者のメーカー時代の開発経験から、メーカーをクライアントとする臨床試験受託業務に従事してからの具体的な経験を元にわかりやすく紹介します。 　臨床試験とは、そもそもどういうものなのか、肌とはどういうものなのか、これから肌試験を検討している方、また肌試験の実施経験はあるものの、方法論等で迷っていたり、わからないことがある方に対して、基本的な考え方についてご説明しますので、初心者向け講座と捉えて頂いた方が好適です。 　また、データの解析において用いる統計処理についても基本的な考え方をご紹介します。演者は、統計学の専門家ではないが過去に別セミナーで「臨床試験における統計学」という話題を提供しており、本件でも臨床試験における統計学という話題を提供します。あくまでも統計手法によってデータを期待する方向に導きだすような技術論的な考え方ではなく、どのように位置付けであるのかを踏まえてご説明致します。

1. 臨床試験とは?
   • ヒトとはそもそもなんぞや?
2. ヒトの皮膚とはどうなってる?
3. ヒトの皮膚の試験とは?
4. ヒト試験をするには? ～試験デザインの立案～
   1. 試験目的を立てる
      • 主な肌試験
   2. 目的に即した評価方法の検討
   3. 観察期間・観察回数の検討
   4. 被験者の検討
      • 被験者として外してはいけないポイント
   5. 被験者数の検討
5. 試験結果はどう処理する?
   1. 統計学って何?
   2. 具体的なデータ処理方法は?
6. 安全性をどう考える?
7. ヒトの試験を実施するには…
• 質疑応答