抗体医薬における品質・不純物の分析とシングルユースの導入

第1部. 培養環境の細胞代謝への影響と代謝産物の測定・ピックアップのポイント

(2017年7月6日 10:30〜12:00)

• 細胞代謝のメカニズム
• 代謝モデルを用いた品質測定
• 培地中の代謝産物の検出
• 培養環境による細胞代謝への影響
• 質疑応答

第2部. 抗体医薬高品質生産にむけた原薬不均一性評価技術

(2017年7月6日 12:50〜14:50)

　医薬品の製造において最も大切なことは、その安全性と有効性を確保することであり、その達成は原薬および製薬の品質保証により実現されている。分析評価技術は、これらの品質保証のための重要な要素である。 　本講座では、抗体医薬品の品質分析に関する実務を概説するとともに、高品質生産にむけた原薬不均一性評価技術の開発状況に関して解説する。

1. バイオ医薬品の品質分析試験
   1. 品質分析の目的と原則
   2. バイオ医薬品のICH品質ガイドライン
   3. バイオ医薬品を構成する成分
   4. 申請前/申請後に行われる品質分析
   5. バイオ医薬品の特性解析
   6. バイオ医薬品の規格及び試験方法
   7. 原薬・製剤の安定性試験
2. 品質管理からみた化学合成医薬品との違い
   1. バイオシミラーとジェネリック
   2. 分子不均一性
   3. バイオシミラーのためのガイドライン
3. バイオ医薬品の品質分析の課題と原薬不均一性評価技術の開発
   1. FDAの指摘
   2. 品質分析のフロンティア – 翻訳後修飾、凝集化、立体構造変化
   3. 免疫原性のリスク管理
   4. 次世代抗体医薬等の製造技術プロジェクト
   5. バイオ医薬品の立体構造変化に伴う不均一性評価技術の開発
• 質疑応答

第3部. バイオ医薬製造設備におけるシングルユース製品の導入とバリデーション

(2017年7月6日 15:10〜16:40)

　バイオ医薬品の製造工程では、単回使用のシングルユース製品が使用される。シングルユース製品の内、シングルユースバッグを中心にサプライヤーの製品設計思想、およびバリデーションについて概説する。 　また、ユーザーが導入する時の注意点、バリデーションについても紹介する。さらに、シングルユース製品の技術や規制の最新動向についても紹介する。

1. シングルユースバッグとは?
   1. シングルユースの製造プロセス
   2. シングルユース製品のメリット、デメリット
   3. ガイドラインについて
   4. シングルユース製品に使用される素材/製造工程
2. シングルユースバッグの設計
   1. リスクアセスメント
   2. 製造工程のリスク
   3. 材質由来のリスク
   4. 輸送、使用状況のリスク
3. シングルユースのバリデーション
   1. 不純物について
   2. 無菌性の保証
   3. シングルユース製品の安定供給
• 質疑応答