抗PCSK9抗体を標的とした高脂血症治療薬の選定基準

第1部. PCSK9を標的とした高脂血症治療薬の国内外開発動向

(2017年7月13日 10:00〜11:15)

1. PCSK9を標的とした高脂血症治療薬の国内外開発動向
   1. 高脂血症治療薬開発の現状
   2. PCSK9を標的とした医薬品開発の現状
   3. Alirocumabの概要
   4. Alirocumabの開発動向
   5. Evolocumabの概要
   6. Evolocumabの開発動向
2. 抗PCSK9抗体のインパクト
   1. Alirocumab のSWOT分析
   2. EvolocumabのSWOT分析
3. まとめ
• 質疑応答

第2部. 薬価・費用対効果からみた抗PCSK9抗体医薬品を含む高脂血症治療薬選定

(2017年7月13日 11:30〜13:00)

　今後の薬価を含む保険適用の交渉には、医療技術評価 (HTA) の観点からの交渉が必要となる。 　本講演では、すでにHTAが導入されている欧州の事例とともに日本でのHTAのガイドラインを考察し、今後の薬価・保険適用におけるマーケットアクセス戦略を概説する。特にPCSK9の事例と共に脂質異常症領域の費用対効果について考察する。

1. 医療技術評価 (HTA)
   1. HTAの政策動向
   2. 欧州と日本のHTAガイドラインの概要
   3. 日本でHTA申請する場合のポイント
2. HTAを考慮した今後の製品戦略
   1. TPP (Target Product Profile) からのHTA戦略
   2. 実は開発段階が一番重要なHTA戦略
   3. マーケットアクセス戦略
3. 脂質異常症領域の費用対効果
   1. 抗PCSK9抗体医薬品関連の費用対効果研究
   2. 脂質異常症分野で考慮すべき価値
   3. 日本でHTAを実施する上で考慮すべきポイント
4. 今後のHTA展望 (グローバルと日本)
• 質疑応答

第3部. 薬剤師からみた抗PCSK9抗体医薬品を含む治療薬使用・不使用判断とその安全性

(2017年7月13日 13:45〜15:15)

　近年、様々な疾患領域において抗体医薬品が次々に上市されるようになっている。 　本講座ではまず、幾つかの抗体医薬品について臨床試験における有効性・安全性と治療ガイドラインでの位置付けを振り返りその後、抗PCSK9抗体の投与対象患者について考えてみたい。また全体を通して、医薬品リスク管理計画書 (RMP) の安全性検討事項より起こりうる有害事象を確認し、安全性についても検討したい。

1. 抗体医薬品とは
   1. 主な疾患領域と抗体医薬品及び標的分子
2. 難治性気管支喘息治療薬として使用される抗体医薬品
   1. オマリズマブ～臨床試験における有効性と安全性
   2. メポリズマブ～臨床試験における有効性と安全性
   3. 喘息予防・管理ガイドラインにおける抗体医薬品の位置付け
   4. 当院におけるオマリズマブ投与症例
3. 抗悪性腫瘍薬として使用される抗体医薬品
   1. 大腸がん化学療法における抗体医薬品の位置付け
   2. 抗PD-1抗体ニボルマブについて
   3. 抗PD-1抗体導入にあたっての院内体制整備
   4. 当院におけるニボルマブ投与症例
   5. 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドライン
4. 抗PCSK9抗体 投与対象患者について
   1. 既存療法ではLDL-C値の管理が難しい患者さんとは?
   2. 脂質低下療法における課題
   3. エボロクマブ～臨床試験における有効性と安全性
   4. アリロクマブ～臨床試験における有効性と安全性
   5. 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版における脂質管理目標値
   6. エボロクマブ及びアリロクマブの最適使用推進ガイドライン
   7. 抗PCSK9抗体投与に際して留意すべき点
• 質疑応答

第4部. 高脂血症治療の現状と抗PCSK9抗体を標的とした治療薬選定の実際

(2017年7月13日 15:30〜17:00)

　LDL-Cの管理については、これまでに1次予防、2次予防ともにスタチンによる治療のデータが発表され、スタチンによる動脈硬化予防の考え方は成熟してきている。さらに、昨年より、本邦においても抗PCSK9抗体による治療が可能となり、既存薬のみでは管理目標値に到達することが困難であった、重症家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体を含めた難治性の高LDL-C血症についても、LDL-C管理目標値を達成できる新しい時代を迎えた。 　現在、PCSK9を標的とした抗体以外の治療薬も検討されている。今後、日本人において、どこまでLDL-Cを低下させるべきかなど、より一層のデータの蓄積が待たれる。

1. 冠動脈疾患の歴史
   1. 動脈硬化巣にコレステロールが存在
   2. アニチコフらによる‘Lipid hypothesis’
   3. 冠動脈の閉塞・狭窄が共通を生じる
   4. 家族性高脂血症の発見
   5. LDL受容体の発見
   6. スタチンの開発
   7. スタチンが生命予後を改善
   8. PCSK9の発見
2. 日米欧のガイドラインと脂質異常症への介入の方法
3. 特に脂質低下療法が重要な集団
   1. 二次予防
   2. FH診断の重要性
4. 疾患には遺伝要因と環境要因が寄与する
5. PCSK9と冠動脈疾患
   1. PCSK9とLDL-C
   2. 抗PCSK9抗体の効果
   3. その他のPCSK9阻害薬
6. 日本人において、どこまでLDL-Cを低下させるべきか
• 質疑応答