再生医療等製品製造での無菌性保証のポイント

生きた細胞を製品とする再生医療等製品の製造では、最終製品の滅菌ができず、無菌化は困難です。そのため、原料から最終製品まで、一貫した無菌性維持の確保が不可欠となります。同時に、製造工程の構築では、一般的な生産ラインとは異なる、独特の課題が生じます。本セミナーでは、細胞製造において特有となる、無菌性の確保と、製造工程設計の考え方について概説します。

第1部 「再生医療等製品製造における原料と工程資材の取り扱い」

(2017年7月7日 10:30〜12:00)

1. 再生医療等製品 (細胞製品)
   1. 新法における「再生医療等」とは
   2. GCTP省令
   3. 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
   4. 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性
   5. 無菌性維持と細胞製造性
2. 原料と工程資材
   1. 原料 (細胞,細胞以外) と工程資材および資材
   2. 細胞以外の原料における無菌性の確保
   3. 工程資材 (シングルユース品)
   4. リユースの工程資材における留意点

第2部 「最終製品の無菌性確保について」

(2017年7月7日 12:45〜14:15)

1. 細胞製品の無菌性確保
   1. 製品における無菌性確保の要件
   2. ロット構成の有/無
   3. 無菌性維持環境 (細胞製造施設)
   4. 施設の典型例紹介
   5. 細胞製造性を考慮した工程設計の要求
   6. 製造工程設計と生産ラインの構築
   7. 施設の適格性評価とプロセスバリデーション
   8. バリデーションとベリフィケーションの概念

第3部 「サプライヤーに求められるリスクマネジメント体制の構築」

(2017年7月7日 14:30〜16:00)

1. 製造における品質リスクマネジメント
   1. 開発時の製造工程手順との互換性確保
   2. 施設の適格性評価時において生じる課題
   3. プロセスシミュレーションテストの考え方
   4. 設備・機器の故障により発生するリスクへの対応
   5. 再生医療等製品の製造コスト
2. 最終製品の品質保証について
   1. 再生医療等製品の分類と投与 (移植) 準備
   2. 最終製品 (承認品) の輸送・搬送
   3. 外工程による用事調製 (スケールアウト)
   4. 製品の供給において考えられるリスク
• 質疑応答