本セミナーは、バイオ医薬品製造プロセスの3テーマをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
日時
- 2017年7月25日 10時30分〜 2017年7月25日 16時30分
- 2017年7月26日 10時30分〜 2017年7月26日 16時30分
開催予定
プログラム
2017年7月25日「バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価」
GMPの改正に伴い世界的レベルの医薬品製造管理が求められている。ここでは新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要をバイデーション要件を紹介した後、クロマトグラフィー工程で用いられるシステム及びカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介する。 また、バイオ医薬品製造に用いるカラムクロマトグラフィーのプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し製造バリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介する。
- GMP/QMSとバリデーション戦略
- クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
- バイオ医薬品の分析法と分離担体の適格性
- クロマグラフィー分離剤の適格性評価
- クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
- バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
- 質疑応答・名刺交換
2017年7月26日「バイオ医薬品精製プロセスのバリデーション」
GMP要件と適格性評価及びバイオ医薬品製造のための精製工程の至適化をうけ、バイオ医薬品製造プロセスを開発するに当たって重要となる洗浄バリデーションの進め方、クロマトグラフィー担体の繰り返し使用を行う場合の寿命の評価、DNA、パイロジェン、ウイルスのクリアランススタディーの進め方と製造に用いる分離剤 (クロマトグラフィー担体や分離膜) のサニタイゼーション法などを紹介する。 更に、ライフタイムマネージメントの一環としての変更管理とバリデーション後の継続的な管理方法に関して解説する。
- バイオ医薬品製造プロセスの洗浄バリデーション
- クロマトグラフィープロセスのクリアランススタディー
- プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーションと担体の安定性
- バリデーション後の管理
- ICH Q5E (同質同等性) と工程変更及び変更管理
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 複数名: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2017年7月25日「バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年7月26日「バイオ医薬品精製プロセスのバリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)