今後のマルチパーパス設備の洗浄バリデーションでは、ハザードレベルによる一般医薬品、高薬理医薬品という区分に関わらず、「毒性学的な評価」によることが、GMPガイドラインに明記されている (例:PIC/S-GMP) 。このため、具体的なツールである健康ベース曝露限界値を基にして、科学的に対処していく必要がある。
本セミナーでは、PIC/S-GMPガイドラインの現状と今後の改訂、健康ベース曝露限界値の設定と課題、洗浄残留限度値の設定とその意味合い、具体的な数値による洗浄シミュレーション、今後の洗浄バリデーションの流れ、従来の基準の取扱い、基準外となるリスクを低減する方策、洗浄しやすい設備設計について、紹介する。
- マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
- 最近の規制改正の動きとその背景
- 今後の洗浄実務に要求されること
- 洗浄にかかわる最新規制の概要
- PIC/S-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
- PIC/S-GMP Annex 15 Qualification and Validation
- PIC/S-GMP 見直し改訂の動き
- EU-GMP Chapter 3 / Chapter5
- EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
- EMAガイドライン ( PDE設定 )
- 健康ベース曝露限界値の設定
- 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
- 健康ベース曝露限界値の定義
- 健康ベース曝露限界値の計算式
- 不確実係数について
- 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
- 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
- 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄残留限界値の設定
- 持ち越し量閾値STVの計算式
- その意味合い
- STVと目視限界、検出限界との関係 (専用化)
- 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
- PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
- 目視限界との比較
- その結果と考察
- PIC/S時代の洗浄実務
- 洗浄バリデーションの流れ
- 従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
- 洗浄の目標設定について
- 基準外とならないための方策
- 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計
- リスクアセスメント~洗いにくい箇所
- 洗いやすい設備設計の事例
- 洗浄負荷を軽減するための方策
- 付録
- 毒性学の基礎的な用語
- 医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール (OEB、OELの設定時期)
- 封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール
- 従来の洗浄評価基準の問題点
- イーライリリー社の評価基準の問題点
- 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見