法規・ガイドラインには洗浄バリデーションの「What do (何をすべきか) 」は記載されているが、「How to do (どうやってするか) 」の記載はほとんどない。
洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法と留意点について、演者の実務経験に基づいて具体的に解説する。
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
- 非日常的作業後の洗浄にも留意
- ダーティホールドタイム (DHT) 、クリーンホールドタイム (CHT) の設定
- DHT・CHT中の留意点
- 床、壁の残留許容量はどう考えるか
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- オンラインモニタリングの方向へ
- 残留許容値の設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
- 不純物の残留許容値 (ICH – Q3とICH – M7ガイドライン)
- 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
- 洗浄方法の留意点
- 洗浄剤の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 回収率試験の例
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録
- GMP事例集
- 原薬GMPガイドライン
- PIC/Sの推奨事項の記載