試験検査室管理における精度管理のポイントと試験方法の技術移転の実例

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医薬品の製造販売承認申請後、承認前査察が実施され、試験検査室もその対象となる。生産管理上必要となる“試験検査室管理”における分析法の精度管理に焦点をおいて、要点を解説します。　また、OOSの対応並びにリスク管理を踏まえた試験法の技術移転について実例を交えて説明します。

品質管理監督システムにおける精度管理のポイント
- ガイドラインが推奨する要件
- 試験室・分析機器等の適格性の確保
- 試験検体のサンプリング手順
- 教育訓練と試験検査員の認定
- 生データの定義とその取扱い
試験検査室管理のポイント
- 試験法におけるバラツキの要因の把握 (秤量操作、機器の設置環境など)
- 分析法の精度管理 (再バリデーションの必要性)
- 年次照査と傾向分析 (生産管理と精度管理)
- 安定性調査と精度管理 (OOTの取り扱い)
OOS (規格逸脱) の対応における注意点
- 当局査察時の指摘事例
- 当局査察のアプローチの方法
- OOSの試験検査室での対応手順と品質システムとしての対応手順
外部試験施設の活用と試験法の技術移転の注意点
1. 外部試験施設の活用
  - 試験検査室の技量確認
  - 試験検査室の管理状況の確認
  - 試験結果の提示方法 (生データの確認の必要性と定期監査)
  - 逸脱時の対応
2. 試験法の技術移転
  - 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
  - HPLC法の移転例 (製造委託先での出荷試験)
  - Bio – Assayの移転例 (試験法変更時の移転)

品川区立総合区民会館きゅりあん

140-0011 東京都品川区東大井5丁目18-1

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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