米国規制システムとFDA査察の実践的対応方法

米国で医療機器・体外診断薬 (IVD) を販売するためには、FDA QSR査察のハードルをクリアーする必要があります。 　本講座では、これらのハードルをとりまく米国規制システムの全貌について解説するとともに、FDA査察の現状を踏まえ、品質システム体制の一層の底上げと効率化に役立つように、重要な要求事項の理解、対応及び注意点、文書記録類整備の勘所及び記載事例について説明します。

1. 米国の医療機器法
   1. 基本法 (FD&CA) と特別法
2. 医療機器の法体系
   1. 法律の規制項目 (一般管理・特別管理・PMA)
   2. 規制体系図 (ClassⅠ・Ⅱ・Ⅲ)
3. FDAの組織と役割
4. 品質システム (QSR)
   1. 品質システムの全体像
   2. QSITによるFDA査察
   3. 米国QSRの特徴
5. 日米におけるFDA査察指摘事例
   1. 日本の企業事例
   2. 米国の企業事例
6. 重要な要求事項の理解と文書記録類整備の勘所
   1. 設計管理の注意点及び設計開発計画書の記載事例
   2. バリデーション及び滅菌プロセスの記載事例
   3. 変更管理及び実施手順のポイント
   4. 苦情処理及びグローバルな苦情処理票の記載事例
   5. 是正及び予防処置 (CAPA) 及び記録様式の記載事例
   6. リスクマネジメント及び計画書・記録書式の記載事例
   7. 内部品質監査及び実施手順のポイント
   8. 教育訓練及び個人別スキル管理票の記載事例
7. 市販後監視
   1. 有害事象報告 (MDR)
   2. 回収報告 (Corrections & Removals)
   3. 市販後調査 (PS)
   4. 機器追跡 (Device Tracking)
• 質疑応答・名刺交換