ICH Q3C残留溶媒/Q3D元素不純物の分析・試験法設定の実際

第1部 『第十七改正日本薬局方,ICH Q3Cガイドラインをふまえた残留溶媒分析の実際』

(2017年7月20日 10:30～12:30)

　残留溶媒分析を行うにあたり、分析機器の基礎知識、及び注意点を紹介する。また、第十七改定日本薬局方記載の試料調製、得られたデータの取り扱いについて機器分析の観点から注意点を紹介する。さらに最新の分析手法での応用例を紹介する。

1. 分析機器について
   1. ガスクロマトグラフィー (GC)
   2. ヘッドスペースサンプラ (HSS)
2. 試料調製
   1. 標準液
   2. 試料
3. 分析結果
   1. システム適合性
   2. 試料
4. 最新の分析手法
   1. GC
   2. GC/MS
   3. Class3溶媒の分析
• 質疑応答・名刺交換

第2部 『ICH Q3Dにおける元素不純物分析の実施と試験法設定及びバリデーションデータの取得』

(2017年7月20日 13:20～16:00)

　ICHQ3D (元素不純物) ガイドラインの2017年04月01日の発効により,今後承認申請される新医薬品 (新製剤) については、ガイドラインに基づいた元素不純物に関する十分なリスクアセスメント実施の必要がある。また、これ以前に承認された新医薬品 (既存薬) についても、海外動向を鑑み、国内においても将来的な適用が見込まれることから、本ガイドラインに基づいた計画的な対応が必要となる。本セミナーでは、ICHQ3Dに対応するための医薬品中元素不純物の評価・管理戦略につき、測定装置の選択・活用の具体例を交えながら解説する。​

1. ICHQ3Dでの元素不純物評価
   1. ICH Q3D (元素不純物) とは
   2. 対象となる元素不純物及び許容限度値
2. ICHQ3Dに対応した管理戦略
   1. ICHQ3Dの要求に対する現状の把握
   2. 特定、アセスメントへの流れ
   3. トレーニングマテリアルの要点
3. 医薬品中の元素不純物評価の実施方法
   1. 医薬品中元素不純物分析を実施するための環境整備及び管理
   2. 試料の前処理方法と注意事項
   3. 測定装置の選択と使用方法
      • ICPとは
      • ICP発光分析装置の使用方法及び注意事項
      • ICP質量分析装置の使用方法及び注意事項
4. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
   1. 医薬品中元素不純物分析の特徴
   2. 試験法設定
   3. バリデーションデータの取得
   4. 評価実施例による具体的な手法解説
5. 本日のまとめ
• 質疑応答・名刺交換