SENDを意識した非臨床試験の電子データの取扱い (生データの取扱い) とSEND申請

第1部 『SENDを意識した非臨床試験の電子データの取扱い (生データの取扱い) 』

(2017年6月30日 10:30～12:45)

　米国FDAへの電子申請において非臨床試験データをSENDフォーマットに変換しなければならない。この変換作業は、安全性試験システムが持つマスターデータ (辞書) や、生データ採取方法により、必要な労力や、データの有効活用のし易さに差が生まれる。この一つの要因として、SENDデータ作成におけるControlled Terminology (統制用語) へのマッピング (変換) が挙げられる。 　本日は、非臨床試験データのSEND変換プロセスを可視化するとともに、SENDを意識しどのように生データを採取すると、効率的かつ有効活用し易いのかを事例を交えて紹介する。

1. SENDデータ作成プロセス
   1. 全性試験システムを使ったデータ採取の現状
   2. 生データからSENDデータ作成プロセス
   3. ドメイン間の関連データ
   4. Controlled Terminology (統制用語) マッピング
   5. マニュアル対応の必要性
   6. 試験間での非Controlled Terminology対応の統一化
2. Controlled Terminologyへの対応
   1. SEND Controlled Terminology管理の現状
   2. 生データとControlled Terminology不一致の現状
   3. SEND有効活用へ向けた取り組み
3. SENDを意識した生データ採取
   1. 測定項目名への対応
   2. 所見データへの対応
   3. 効率化を意識した対応
   4. Controlled Terminology更新への対応
4. SENDデータの有効活用
   1. 試験評価への活用
   2. 背景データの蓄積及び活用
• 質疑応答・名刺交換

第2部 『FDAが要求する非臨床領域の電子データとSEND申請』

(2017年6月30日 13:30～16:00)

　FDAでは、新薬承認申請資料に2016年12月18日以降に開始した安全性試験のデータをSEND形式で申請することを義務づけました。 　日本でも同様に義務化されようとしています。本セミナーでは、SENDの歴史的背景、FDAにおける安全性試験データのレビュー、SEND対応における課題や必要となる用語や辞書等の標準化について、製薬企業の規模や受託試験機関の各立場を考慮して解説する。

1. FDAにおけるSEND
   1. SENDの背景
   2. FDAにおける安全性試験データのレビュー
   3. FDAの電子申請に関するガイダンス
2. SENDとは
   1. 電子申請様式としてのSEND
   2. SENDの2次的活用
3. SENDの対応
   1. 現行業務でSEND対応の課題
   2. FDA向けSEND対応方法
   3. インソーシングかアウトソーシングか
   4. SENDデータセットの信頼性保証
4. 標準化の必要性
   1. データの一貫性
   2. ターミノロジー
   3. メタデータ
   4. データウェアハウス
• 質疑応答・名刺交換