バイオ医薬品のCTD-S 作成のポイント

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はじめに
1. わかりやすい文書
2. わかりやすい文章
3. ロジカル
CTD – Sの構成内容
1. 毒性担当者が担当するパート
2. 第1部
  - GLP証明書等
  - 非臨床の概略
  - 添付文書案
  - 毒薬・劇薬の指定審査資料のまとめ
  - 添付資料一覧
  - 新添加物に関する資料
3. 第2部
  - 非臨床試験の概括評価
  - 毒性試験の概要文
  - 毒性試験の概要表
4. 第4部
CTD – S作成の留意事項
1. 低分子を含む医薬品全般のCTD
  - 毒性試験の成立
  - 毒性試験間の整合性
  - 非臨床試験間の整合性
  - 臨床試験との整合性
  - 最新知見に基づいた考察
  - 既承認薬の情報
2. バイオ医薬品特有の留意事項
  - 動物種の選択理由
  - 最高用量の選択理由
  - 抗被験物質抗体の影響
  - 毒性試験を実施しなかった理由
参考資料
1. 承認情報
2. 新医薬品などの承認申請資料等に関する留意事項について
3. 新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項
4. 医薬品評価概説
照会事項とその対応
申請から承認までその他の毒性担当業務
まとめ

江東区産業会館

135-0016 東京都江東区東陽4丁目5-18

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