治験のQC/QAとGCP実地調査/適合性書面調査対応のポイント

医薬品の開発は、様々な疾病で苦しむ患者やその家族にとって福音とならなければならない。そのためには、適切に検証・評価された化合物が承認を得て早く市場に届くことが必要である。効能・効果、用法・用量を決定し、臨床試験によってその有効性と安全性を検証すること。人を対象とする治験は、適切な方法で実施され、信頼性あるデータを作成し、後にその妥当性が検証可能となるように記録が存在すること。これらを治験の品質の要求事項に設定することが、規則を遵守し、化合物を医薬品として早く世に出すことができる条件と考えられる。治験の品質が高いとは、承認を得て市場に出され、患者やその家族の満足を得る、つまり顧客満足を得るという事である。一方、人間の行いには誤りがつきものである。従って、誤りの事実を早く把握すると同時に記録を残し、どのような対処をしたか結果への影響はどうかを判断しながら治験を進めたことを証明できなければならない。適合性書面調査及びGCP実地調査は、監査と同じく、過去に行われたことを確認 (検証) ・評価する作業なので、事実が正しく把握され、対処できているかどうかを記録で確認することになる。そのためには、適合性書面調査及びGCP実地調査チェックリストの内容を十分理解することが大切である。 　前半は、プロアクティブなアクションも含めた治験の品質管理・品質保証のシステムの在り方について論じる。 　後半は、上述のチェックリストの内容について、各項目を解説する。

1. はじめに
2. 治験の品質管理・品質保証とは何か
   1. 品質マネジメントシステム
      1. 全体構造
      2. 事実の把握とエスカレーションシステム
      3. リスク評価
   2. 規則との関係
   3. 治験と品質マネジメントシステム
3. 適合性書面調査及びGCP実地調査
   1. 直前提出資料について
   2. 全体の流れについて
   3. 適合性書面調査及びGCP実地調査チェックリストについて
      1. 治験依頼者の組織・体制等について
      2. 治験の準備に関する基準について
      3. 治験の管理に関する基準について
      4. 書面調査対象医療機関における治験実施状況等について