いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス

ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「①被験者の人権保護」と「②品質マネジメント」が挙げられます。そして、「①被験者の人権保護」のルーツをたどれば、1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「②品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。 　本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。 　そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。 　最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。

1. これまでの日本の臨床試験 (治験) の問題点
   1. Role & Responsibilityが不明確
   2. 手順が不明確
   3. 誤解された記録の重要性
      • 記録が不適切・不十分
      • GCP必須文書の功罪
      • はんこカルチャーの功罪
   4. 最終成果物が綺麗ならOK?
      • 出口管理
      • 全数検査
      • 許容エラー率0%?
   5. モニタリングレポートのQC?
   6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
2. ICH-GCPについて
   1. J-GCPとICH-GCP
   2. ICH-GCPの2本の柱
3. 臨床研究の倫理
   1. 倫理と法律
   2. 医学倫理
   3. 臨床研究の倫理
   4. ニュルンベルク綱領
   5. ヘルシンキ宣言
   6. タスキギー事件
   7. 人体実験
   8. ベルモントレポート
   9. 日本の状況
4. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
   2. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
   3. 品質マネジメントの7つの原則
   4. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
   5. QMSのPDCAサイクル
   6. 品質マネジメントの肝
   7. 継続的改善
5. ISO9001とICH-GCP
   1. ISO9001:2015改訂のポイント
   2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
   3. ISO9001とICH-GCPの関係
   4. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   5. プロセスとシステム
   6. プロセスアプローチとシステムアプローチ
   7. 臨床試験のQMSとは?
   8. 臨床試験データの創製プロセス
   9. モニタリングの位置付け
   10. 審査 (監査) の種類
   11. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
6. まとめ
   1. ICH-GCPの倫理的側面
   2. ICH-GCPの品質マネジメント的側面
• 質疑応答・名刺交換