凍結乾燥のスケールアップとバリデーション

第1部. 凍結乾燥のメカニズムと最適化のための必須知識

(2017年6月29日 10:30〜12:30)

　凍結乾燥とは、一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法で す。本講座では、凍結工程や乾燥工程で起こる現象の理解と、品質を決定する因子の理 解を通じて、凍結乾燥プロセスの最適化に関わる基礎知識の習得を目指してもらいます 。

1. 凍結乾燥のメカニズム
   1. 凍結の物理化学
   2. 凍結プロセスにて起こる現象
   3. 乾燥プロセスにおける物質移動と熱移動
2. 乾燥時間短縮に必要な知識
   1. 乾燥速度はどう決まるか?
   2. コラプスとは何か?
   3. 乾燥時間を短縮するには?
3. 品質の最適化に関わる知識
   1. 凍結乾燥製品の品質は何で決まる?
   2. 活性物質の失活はなぜ起こる?
   3. 凍結乾燥に関わる近年の研究のレビュー
• 質疑応答

第2部. 凍結乾燥の最新技術とスケールアップ技術

(2017年6月29日 13:20〜15:20)

　凍結乾燥の最新技術である結晶化技術・無菌状態での品温測定方法や従来の棚式とは違 う新しい概念の密閉型チューブ式凍結乾燥機などの紹介と、スケールアップ・サイトチ ェンジの手法及び注意点を実例を用いて説明する。

1. 凍結乾燥の最新技術
   1. 氷核導入による結晶化
   2. TM by SR法による昇華面温度測定
   3. 密閉型チューブ式凍結乾燥機について
2. 試験機から生産機へのスケールアップ
   1. スケールアップの問題点
   2. 製品への入熱と昇華速度に関する解析
   3. 生産機へのスケールアップ実験
   4. 生産機へのスケールアップ方法
   5. スケールアップ時の留意点
   6. プログラム作成及び解析ソフトの紹介
• 質疑応答

第3部. 凍結乾燥剤の無菌性保証とバリデーション

(2017年6月29日 15:40〜17:10)

1. 凍結乾燥注射剤の特性
2. 凍結乾燥技術の特徴
3. 凍結乾燥
4. 凍結乾燥注射剤製造の工程バリデーション
5. 凍結乾燥注射剤工程における薬物の安定性予測
6. 凍結乾燥注射剤の無塵・無菌性保証
• 質疑応答