医薬品連続生産におけるプロセスの構築と品質管理

第1部. 連続生産技術導入のためのQbD (リスクマネジメントやPATを含む) の取り組み方

(2017年6月30日 10:30〜12:30)

• 連続生産技術について
• ICH Qトリオについて
• QbD (リスクマネジメントやPATを含む) の取り組み方
• 今後の展望と課題 など
• 質疑応答

第2部. 医薬品の連続生産プロセスの構築

(2017年6月30日 13:15〜14:45)

　画期的な新薬の開発が困難になってきた現在、そのビジネスモデルも変わろうとしている。ブロックバスター品目を大量生産する時代は終了しつつあり、多様な品目を効率的に製造することで、生産コストを抑制する動きが進んでいる。これに起因して医薬品製剤の製造プロセスも従来のバッチ型の生産方式から、連続生産方式への転換が始まっている。 　そこで、本講座では、連続生産の利点と課題、連続生産に関する国内外の動向、そして連続生産の将来展望について解説する。

1. バッチ生産方式と連続生産方式の特徴
2. 連続生産の利点と課題
3. 連続生産に関する国内外の動向
4. 連続生産における国内の製造装置
5. 連続生産に関する事例
6. 連続生産の将来展望
• 質疑応答

第3部. 連続生産における監視制御技術及びシステム化のアプローチ

(2017年6月30日 15:00〜16:30)

　製剤を中心とした医薬品製造では、連続生産方式への転換が課題となっており、それには従来以上のプロセス理解と製品品質の管理戦略に加えて、リアルタイムの工程監視制御が必要となる。 　これは、製造プロセスの設計段階から品質をプロセス内に作りこむQbDのアプローチと、製造プロセスの重要特性をリアルタイムに計測・解析・管理するPATの導入を促進するものである。 　連続生産は、短いリードタイムとオンデマンド生産能力を有するため、より柔軟かつ迅速に市場の変化に対応が可能となる。連続生産システムの構築に必要な技術戦略について解説する

1. 連続生産プロセス
   1. 伝統的なバッチ生産プロセス
      • 単位工程装置と工程間の移行
      • バッチプロセスの課題
   2. 連続生産プロセス
      • 装置構成
      • 連続生産のメリット
      • 連続生産の課題
2. 連続生産プロセスの品質モニタリング
   1. PATを用いた品質モニタリング
      • リスクベースアプローチとPAT
      • リアルタイムリリース試験
   2. プロセスオンライン分析計の利用
      • 近赤外分光分析装置
      • 他製造業における近赤外分析の応用例
   3. 推定モデル式の利用
      • ソフトセンサー
      • ソフトセンサーの応用例
3. 連続生産の制御システム
   1. 連続生産プロセスの管理戦略
      • 管理対象パラメータと制御戦略
   2. 多変数モデル予測制御の応用
      • プロセスモデルと最適化制御
      • モデル予測制御の事例
   3. 可視化およびデータ管理
      • プロセス状態のリアルタイム把握
   4. 連続生産プロセスのシステム構成
      • 階層構成モデル
• 質疑応答