医療機器/材料のC区分新規保険適用申請ノウハウ

新規保険適用は薬事承認と異なりその結果を見通すことが極めて困難である。関連する通知は数本でありかつその情報は乏しく表層的である。適用審査には不文律としての重要なルールが存在しており、実際に手がけてみて当初の思惑が大きく外れ、慌てる場面が多々あるものと思われる。 　本講ではC区分申請における償還価格の予測方法、製品価値に対する適正な償還を得るために為すべきことについてこれまでの保険適用活動で得られた実務的ノウハウを解説する。またEXCELを用いた原価計算のシミュレーション演習、A2、B区分申請の申請実務を取り上げる。

1. 日本の医療保険制度の現状とその理解
   1. 健康保険制度
   2. 診療報酬制度の現状
   3. 診療報酬改訂
2. 保険適用を受けることの重要性について
3. 医療機器開発当初より留意すべき事柄
4. 保険導入プロセス
5. C区分 – 新規医療保険適用申請
   1. 材料価格算定の方法
   2. 専門部会・専門組織
   3. 治験プロトコルのあり方
   4. 補正加算について
   5. 適用希望書記述のポイント
   6. 経済的有用性
   7. 医療機器および、医療材料の違いや定義
   8. 技術評価提案書と保険適用書の整合性
6. C区分保険適用の希望書作成事例と審査について
   1. 事前相談の重要性
   2. 類似機能区分の考え方
   3. 原価計算方式における留意点
   4. 臨床的有用性の主張はについて
   5. 画期性加算、有用性加算の理解
   6. 点数・算定方法など妥当性の考え方
7. 保険適用された事例の解説
8. 保険適用の実地活動
   1. 事前相談
   2. 学会要望 (保険適用環境の構築)
   3. その他活動の実際 (口頭による解説、質疑等)
   4. 重要な不文律について
   5. オピニオンリーダーによる価格交渉はどのような人物がよい?
9. 行政への対応
• 質疑応答