PIC/S GMPをふまえた (サイト・プロジェクト) バリデーションマスタープラン等バリデーション文書の作成例の記載レベル

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プログラム

大規模プロジェクトでは、「バリデーションを総括したマスタープラン」の作成が有用であるが、具体的な記載事項についてガイドラインには紹介されていない。この総括したマスタープランの作成には、まず最新のバリデーションの考え方、および他のバリデーション文書との関係を理解する必要がある。 　最新バリデーションの考え方とマスタープランの事例を紹介する。

  1. バリデーションの歴史
  2. バリデーション関連公文書
  3. バリデーションは継続する
  4. 商業生産移行後のバリデーション
  5. 適格性評価はユーザー要求仕様 (URS) の作成から
  6. URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
  7. PIC/S GMP (Annex15) にGDP関連の要請
  8. バリデーションマスタープラン (VMP) とは
    1. VMPの要請背景
    2. PIC/Sが推奨するVMPの適用範囲
    3. バリデーション方針の記載例
  9. バリデーションを総括するマスタープランとは
    1. VMPとの関係
    2. 総括するマスタープランは歴史書
    3. 総括するマスタープランに記載すること
  10. バリデーション文書の作成事例
  11. バリデーション実施計画書・報告書の作成
  12. 参考 2013年版 GMP事例集 バリデーション関係
  13. 付録 バリデーション実施計画書/報告書の事例

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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受講料

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