欧米における医療機器のユーザビリティ規制要件をふまえた対応事例およびドキュメント記載例

欧州/米国で要求される医療機器のユーザビリティ/HFE (ヒューマンファクターエンジニアリング) の要求事項について説明する。また要求事項の背景、事例についても説明を行う。

1. 最近の医療機器規制動向
   1. 医療機器法規制の三要素
   2. 医療機器規制のスキーム
   3. 基本要件 Essential Requirement
   4. 整合規格
   5. プロセスアプローチ
2. ユーザビリティ/HFEの基礎
   1. ユーザビリティ/HFE適用の法規制
   2. 米国
   3. 欧州
   4. 日本
   5. ユーザビリティとは
   6. 機器 – Userインターフェース
   7. 誤使用
3. ユーザビリティ/HFEの例
4. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
5. IEC62366
   1. ユーザリサーチ
   2. 分析
   3. 形成的評価
   4. 累積的評価
6. ユーザビリティ関連文書
   1. ユーザビリティエンジニアリングプロセス vs 文書
• 質疑応答・名刺交換