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欧米における医療機器のユーザビリティ規制要件をふまえた対応事例およびドキュメント記載例

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日時

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プログラム

欧州/米国で要求される医療機器のユーザビリティ/HFE (ヒューマンファクターエンジニアリング) の要求事項について説明する。また要求事項の背景、事例についても説明を行う。

  1. 最近の医療機器規制動向
    1. 医療機器法規制の三要素
    2. 医療機器規制のスキーム
    3. 基本要件 Essential Requirement
    4. 整合規格
    5. プロセスアプローチ
  2. ユーザビリティ/HFEの基礎
    1. ユーザビリティ/HFE適用の法規制
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 日本
    5. ユーザビリティとは
    6. 機器 – Userインターフェース
    7. 誤使用
  3. ユーザビリティ/HFEの例
  4. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  5. IEC62366
    1. ユーザリサーチ
    2. 分析
    3. 形成的評価
    4. 累積的評価
  6. ユーザビリティ関連文書
    1. ユーザビリティエンジニアリングプロセス vs 文書
    • 質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

  • 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
  • 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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