国際共同治験のモニタリング業務と実施根拠およびその背景

本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。 　受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務 (含:関連書類) の根拠・背景が理解できます。

1. 国際共同治験とGCP (J-GCP /ICH-GCP)
   1. 国際共同治験の環境因子
   2. J-GCP/ICH-GCPの遵守
   3. J-GCPとICH-GCPの相互関係
2. モニタリング活動の構成
3. 治験準備
   1. 治験体制
   2. 治験責任医師
      1. 治験責任医師の選定
      2. 定義:治験責任医師vs Investigator
      3. 定義:Sub-Investigator
      4. FDA Debarment list/Disqualified list
      5. Confidentiality Agreement
      6. Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
         1. FDA 1572の目的
         2. FDA 1572:FDA提出の必須文書なのか?
      7. CV (英訳の要否)
   3. 治験施設
      1. 臨床検査等の精度管理
      2. 設備環境 (通信回線/電子機器等)
   4. 治験審査委員会の審議資料
4. 治験開始前
   1. 治験関連業務の分担リスト
   2. Financial Disclosure by Clinical Investigators
      1. 定義:Clinical Investigator
      2. 財務情報の調査期間 など
   3. CVとFinancial Disclosure Formの関係
   4. 治験の説明会 (Investigator Meeting/Site Initiation Meeting)
      1. Role/ResponsibilityとTraining
      2. 電子症例報告書:治験データ入力期限
      3. 治験施設:議事録/訪問記録等の保存
   5. Monitoring Visit Log
   6. 治験関連記録 (選定 兼 説明会に関する記録)
5. 治験実施中
   1. 安全性情報 (副作用等)
      1. 未知/既知の判断基準
      2. 評価/通知/報告/確認:GCP規定の責務者
   2. 治験関連記録類/記録の残し方
      1. ALCOA (CCEA)
      2. SDV:原資料/Certified Copy
      3. 重要事項に関する記録/Correspondences
      4. モニタリング業務の報告書/ Follow Up Letter
6. 治験終了時
   1. Close-Out Meeting/Letter
   2. 治験関連記録類の保存
      1. 保存期間:J-GCP vs ICH-GCP
      2. 外部倉庫の利用
7. 3極 (日本・米国・EU)
   1. 慣習/考え方
      1. 承認/許可の証
      2. 日付の書き方
      3. ページ番号
   2. 規制当局の調査/査察
      1. 治験施設での治験依頼者側の同席
      2. Trial Master File
         1. ファイリング方法
         2. 記録類の確認方法
      3. 調査/査察の評価分類
• まとめ
• 質疑応答・名刺交換