医療機器、試薬メーカーにて品質マネジメントシステム (QMS) の新規構築又は維持業務で活躍されてきた方々を対象に改訂版ISO 13485:2016 に基づくQMS構築ポイントとして新規要求事項とそれらの重み付けを含め説明。
QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類 (例、外部文書) と役割、要求される多数の文書類 (手順書及び記録) の重要度の考え方と書き方・管理 (レビュー) ・保管について説明。
教育・訓練の必要性の判断につき説明 (例、設計・開発の力量、基準作成) FDA査察の連絡があった場合の準備アドバイス。
欧州医療機器指令MDDのノーティファイド・ボディーによる非通知監査対応のアドバイス。
FDA査察含む外部及び内部監査の対応・実施に役立つFDA査察不適合報告書Form FDA 483及びFDAの不適合指摘件数資料 (和訳) を用いワースト順位の幾つかを説明。
それらは各QSR セクション毎に実際に発行されたForm FDA 483の和訳版にて発行の妥当性を検証・説明。
- 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) の必要性
- 医療機器の定義
- 医療機器メーカーにグローバルに要求される法的三要素
- ISO 13485:2016 QMS構築
- ISO 13485:2016要求事項の主な改正点の概要
- 条項毎のポイント : 改正内容及び従来よりの重要要求事項
- 改正内容
- 文書化 (QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類 (例、外部文書) と役割、要求される文書類 (手順書及び記録) の重要度の考え方と書き方・管理 (レビュー) ・保管)
- 資源の運用 – 教育・訓練の必要性の判断 (例、設計・開発者、リスクマネジメント実施者の力量の考え方。基準作成) 。教育等 (プロセスの文書化) 、インフラ (文書化) 、汚染管理
- 設計・管理 – 設計検証/妥当性確認 (文書化) 、設計移管 (QSR 独立項目) 、設計・開発ファイル (独立項目、QSR – DMR+DHF, EU MDD – Design Dossier (T/F) )
- 苦情処理 (独立項目、拡大、米国QSR 21 CFR Sec. 820.198)
- 不適合製品の管理 (拡大、 FDA QSR CAPA Sec.100 とのGAPに要注意)
- 査察対応
- FDA査察:準備のアドバイス (FDA査察官が事前に送付してきた文書等の準備依頼兼質問書の実例 (講師和訳) を用い説明
- 欧州医療機器指令MDDの認証機関Notified Bodyによる非通知監査対応
- 外部監査による不適合指摘対応
- 不適合の指摘を受けない日常活動・準備
- FDA発行の不適合指摘件数資料 (講師和訳作成) にてQSR セクションのワースト順位の確認と傾向を説明。
- ワースト上位のQSR セクションに関して実際に発行された不適合観察事項 (講師和訳作成) にて不適合とされた妥当性を確認。
- FDA査察不適合報告書Form FDA 483を出されたメーカーがFDAに提出した実際の是正回答書及びFDAがClose Out Letter (是正終了の同意書) を出したものを用いて適切・FDAが受け入れる是正回答書の作成について説明案