FDA・EUにおける新規安全性規制・比較と副作用報告の実際

第1部 FDA・EUにおける副作用報告の実際～記載や評価などの日本との違い (10:30～13:00)

　日本の製薬企業が海外進出を始めて長い年月が経過している。また、外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし、未だに規制要件の違いや記載方法、評価慣習の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。 　一方、国内ではいわゆる「drug lag」の課題は未だ十分に解決されているとは言えない。そういった状況の中にあって早期新薬開発への突破口として期待されているのが国際共同治験への参加である。 　この時期に副作用報告の記載や評価方法について、3極における違いを理解しておくことは意義あることと思われる。

1. 副作用情報の要件
   1. 重篤性
   2. 予測性
   3. 因果関係
   4. 有害事象の読替え
2. 海外副作用情報の記載
   1. 表記の留意点
   2. 海外症例記録の実際
3. 副作用の因果関係評価
   1. 関連性被疑要素
   2. 代謝機序要素
4. 副作用の予測性評価
   1. 専門用語の定義
   2. 副作用の予測性評価に関する判断基準

• 質疑応答・名刺交換

第2部 FDA、EUにおける開発と承認に向けての新規安全性規制とその対応 (13:50～16:35)

1. 開発における安全性規制 (FDA)
   1. FDA IND Final rule (effective 2011/04)
   2. Electronic Submission Requirement (issued 2009/08)
   3. RiskMAPとREMS
2. EUの安全性規制改革
   1. Eudravigilanceへの症例報告方法の変更 (effective 2011/02)
   2. EMAの安全性規制改革 (effective 2012/07)
   3. EUでの開発と安全性規制 – FDAとの違いを中心に -
3. DSURの概要とその対応
   1. 現在のICH E2Fの状況
   2. 各期性当局のDSURに対するスタンス
   3. DSURの作成 開始時期と作成部署
   4. DSUR作成における注意点
4. 市販後安全性報告の相違 (FDA vs. EU)

• 質疑応答・名刺交換