配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント

合剤の審査の主なポイントについて、公開されている審査報告書、CTDに基づき、説明する。 　特に、配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性にフォーカスを当て、解説する。 　また、審査の主なポイントを踏まえて、配合剤開発時の留意点について考察する。

1. 配合剤の概要
   1. 配合剤に関する通知等
   2. 最近、承認された配合剤一覧
2. 同種効能配合剤の審査のポイント
   1. 降圧薬配合剤
   2. 緑内障/高眼圧治療薬配合剤
   3. 気管支喘息治療薬配合剤
   4. 糖尿病治療薬配合剤
3. 異種効能配合剤の審査のポイント
   1. カデュエット配合錠
4. 生物製剤学に関する審査
   1. 生物学的同等性
   2. 食事の影響
5. 配合剤開発の留意点
   1. 開発段階の留意点
   2. 承認申請時の留意点

• 質疑応答・名刺交換