医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

「臨床薬理学」は、薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり、優れた医薬品の開発、安全かつ効果的な薬物の利用を促進し、患者ケアを改善する事に欠かす事のできない事は周知の事実である。 　近年、臨床薬理学の重要性はより高まり、学会、ガイドラインの整備などが充実する一方、医薬品開発における実務的な情報は十分とは言えない
部分も認められる。 　本講座では、演者の医薬品研究及び開発の経験を通じての臨床薬理学の実務的な話しを中心にお伝えする。

1. 臨床薬理学とは
2. 医薬品開発における臨床薬理
   1. 新薬開発における臨床薬理
      • Phase I試験
      • 薬物相互作用試験
      • QT試験 (thoroughQT/intensiveQT)
      • 食事の影響試験
      • PII及びPIII試験における臨床薬理 (PK/PD)
      • その他
   2. ジェネリック医薬品開発
      • 生物学的同等性試験
   3. バイオシミラー開発
      • 生物学的同等性試験
3. 臨床試験 (治験) の実施
   1. 計画書の作成及び試験準備
   2. 試験の実施・遂行
   3. 試験のまとめ (総括報告書)
4. 医薬品開発、申請
   1. 対面助言 (事前面談)
   2. CTD
   3. 照会事項
5. 外部発表
   1. 学会発表
   2. 論文作成
• 質疑応答