わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

作業の再現性を保証し、作業ミスを防止し、ロット間の品質均質性を保証するものとして、さらにはトラブルの再発防止ために、製造指図書およびSOPの様式、詳述程度、記載内容、記載方法等には工夫が必要になる。しかし、どのような工夫が必要なのかを教示する出版物はほとんどない。 　製造指図書とSOPの作成業務に携わった演者が作成ポイントを具体的に開示する。

1. 文書化の目的
2. SOPとは
3. PIC/Sの手順書 (SOP)
4. GMP省令の手順書とSOPの関係
5. SOPは教育訓練 (OJT+座学) のツール
   1. 外来者への対応、工事業者の管理SOPが必要
   2. 保管関連で必要なSOP例
   3. 秤量作業で必要なSOP例
   4. 液調製作業で必要なSOP例
   5. サンプリング作業のSOP例
   6. 手洗浄作業のSOP例
   7. 不良品選別のSOP例
   8. 品質管理のSOP例
   9. GDP関連のSOPも必要
6. SOP作成時の留意点
7. SOPと指図書の棲み分け
8. SOPの作成手順
9. SOPの不備例
10. 製造指図記録書原本の作成
    1. 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
    2. 指図記録書の一般的な様式と作成例
    3. 記録の作成
    4. PIC/S GMPの要請
    5. 記録の留意点
11. ログブック (日誌) とは
12. 参考
    • WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス (2016年6月付 発行)