バイオ医薬品(後続品)製造の技術移管、製造場所(製造工程)変更の留意点と委託のキーポイント

バイオ医薬品は多様性の特性から、原薬製造の製造技術移管、製造工程変更、製造場所変更で同等性・同質性を示すは容易ではない。 　委託製造での問題点も含め、それらの留意点、対応策などを紹介する。

1. バイオ医薬品製造の開発戦略
   1. 製造コスト
   2. 製造量
   3. 製造設備、場所
   4. 製造設備のシナリオ
2. バイオ医薬品製造の技術移管
3. バイオ医薬品の製造工程変更
   1. 製法変更の考え方
   2. 製法変更における評価戦略
4. バイオ医薬品の製造場所変更
5. バイオ医薬品の委託製造
   1. 委託製造先
   2. 委託製造での問題点
   3. 委託製造の留意点
6. バイオ後続品製造の開発戦略
   1. バイオ後続品の位置付け
   2. バイオ後続品の評価
   3. バイオ後続品の開発シナリオ
   4. バイオ後続品の製造戦略

• 質疑応答・名刺交換