設備適格性評価(設備バリデーション)と保守・点検管理

医薬品構造設備にレギュレーションではどのようなことが要求されているのか、構造設備にどのようなことが必要な要件なのか、そのために設備適格性評価をどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検にどのように結びつけ実施したらよいか、など設備管理の仕方について、GMP基準、原薬GMPガイドライン及GMP指針をベースに解説します。 　設備適格性評価はバリデーションに含まれます。このため、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、設計適格性評価をはじめとして、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイント及び具体事例について解説します。 　なお、具体事例としては製剤設備 (流動層乾燥装置) 、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価及、校正、保守点検を取り上げます。

1. 医薬品製造における “重要な要のひとつ” GMPハードの目的はどのようなことか?
   1. 優れた構造設備
   2. 優れた品質経営基盤 (GMPハード)
   3. 査察で重視される構造設備サブシステム
   4. 医薬品の開発～製造ステージにおける設備管理の位置付け
2. 当局からのどのような指摘を受けるのか?
   1. ポイント:山口県適合性調査について指摘された事例を中心に解説します。
3. レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件はどのようなことか?
   1. 「薬局等構造設備規則
      • GMP省令
      • 原薬GMPガイドライン」おけるGMPハードのポイント
   2. レギュレーションで規制される技術的条件のポイント
      • 汚染・混同防止
      • 製薬用水
      • 試験検査設備
      • 計測機器の校正
      • 設備の保守・点検」
4. 医薬品構造設備 (工場) の構築及び保守点検にどのようなことに具体的に留意しなければならないか?
   1. 汚染要因とその分析
   2. 区域の清浄度
   3. 防虫・防鼠対策
   4. 動線で考慮すべきこと
   5. ゾーニングで考慮すること
   6. 清浄度基準
   7. 清浄度区域の差圧
   8. 製薬用水
   9. 計測機器の校正
5. 設備適格性評価 (設備バリデーション) を具体的にどのような手順及び内容で実施するか?
   1. バリデーション基準
   2. 原薬GMPガイドライン (Q7A)
   3. 要求仕様書
   4. バリデーションマスタープラン
   5. 設備適格性評価の対象
   6. 設計時適格性評価手順書の作成事例
   7. 設計時適格性評価 (DQ) のポイント
   8. DQ事例
   9. 設備据付時適格性評価 (IQ) のポイント
   10. IQ事例
   11. 校正
   12. 運転時適格性評価 (OQ) のポイント
   13. OQ事例
   14. 実生産設備による最適化実験
   15. 稼働性能適格性評価 (PQ) のポイント
   16. 製剤設備 (流動層乾燥機) のPQ事例
6. 包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価事例
7. 設備の保守・点検のポイント
   1. 保守・点検の基本事項
   2. 保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント
   3. 保守・点検で考慮すべき事項
   4. PTP設備における校正管理事例の解説
   5. 充填・包装設備の保守・点検事例の解説

• 質疑応答・名刺交換