GVP Module改訂 (2017発効予定Module) およびBrexitのEU Pharmacovigilanceへの影響

EU (欧州医薬品庁:EMA) はPharmacovigilance (PV) に壮大な計画を構想していた。即ちPVのガイドラインとして16本のEU GVP Moduleを制定し、EU域内での規制の統一を図るとともに、Eudravigilanceをupgradeし、EU HQ (即ちEMA) と各Member States (MS) の二本立て (新薬申請方式にみられる中央申請と相互認証、National 認証が好例) を排して申請、承認および (PV) 規制のEUとしての一本化を図る事であった。順調に進展していたこの (予定された) 理想像と突如起こったBrexitが与える影響について考察したい。 　EU GVP Moduleの全体および改訂予定のModuleを理解するともに、 (予定されていた) Eudravigilanceの最終型を理解する。さらに企業としての準備すべき対応策を理解する。これまでのTimetableに従った完了時期について理解する。他方BrexitによるPV行政に対する影響 (あくまでも予想であるが) も推察する。

1. 変更予定のGVP Module
   • 旧版と更新版との比較、更に変更点は何か?
   1. Module II: PMSF
   2. Module V: RMP
   3. Module VI: Reporting
   4. Module VII: PSURI
   5. Module IX: Signal Management
   6. Module XVI: Performance Index
   7. Module 変更のポイント
2. 企業としてEudravigilanceのrevise 更新に対して (日本企業として) 準備しておくべき事
   • 従来のEudravigilance update計画を理解する
   1. Change Management
   2. Business Rule
   3. Falsified Medicineに対するEMAの対応
   4. ISOの影響
3. Brexitにより影響を受けるPharmacovigilanceは?
   1. QPPVとEEA
   2. EMA所在地
   3. EMA Inspectionと MHRA Inspection
   4. 英国籍のEMA職員
   5. 英国でのDirective違反を罰せられるか?
   6. 最も影響を受けるEMA組織 PRAC
4. MHRAとEMA (MHRAの影響力)
   1. Hard Exitと Soft Exit
   2. 資金面の影響
5. Brexitと製薬企業
   1. 開発
   2. 新薬申請
   3. 生産
   4. 物流と販売
• 質疑応答・名刺交換